Xgeva

Riik: Euroopa Liit

keel: rumeenia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

denosumab

Saadav alates:

Amgen Europe B.V.

ATC kood:

M05BX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

denosumab

Terapeutiline rühm:

Medicamente pentru tratamentul bolilor osoase

Terapeutiline ala:

Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis

Näidustused:

Prevenirea manifestărilor osoase (fractură patologică, iradiere la nivel osos, compresie a maduvei spinarii sau chirurgie la nivel osos) la adulți cu tumori maligne avansate, cu implicare osoasă (vezi secțiunea 5. Tratamentul adulților și cu schelet matur adolescenți cu celule gigante tumoră osoasă, care este inoperabil sau în cazul în care rezecția chirurgicală este de natură să conducă la grave morbiditate. .

Toote kokkuvõte:

Revision: 24

Volitamisolek:

Autorizat

Loa andmise kuupäev:

2011-07-13

Infovoldik

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
XGEVA 120 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ
denosumab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt
menţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
-
Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru
pacient care conţine
informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi
cunoştinţă înainte de a începe
tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este XGEVA şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi XGEVA
3.
Cum să utilizaţi XGEVA
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează XGEVA
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE XGEVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
XGEVA conţine denosumab, o proteină (anticorp monoclonal) care
acţionează prin încetinirea
distrugerii osoase cauzate de răspândirea cancerului la nivelul
oaselor (metastaze osoase) sau de
tumora osoasă cu celule gigant.
XGEVA este utilizat la adulţii cu cancer în stadiu avansat pentru a
preveni complicaţiile grave cauzate
de metastazele osoase (de exemplu fracturi, presiune asupra coloanei
vertebrale sau necesitatea de
efectuare a radioterapiei sau a intervenţiilor chirurgicale).
XGEVA este utilizat şi pentru tratamentul tumorii osoase cu celule
gigant, care nu poate fi tratată prin
interven

Toote omadused

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
XGEVA 120 mg soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine denosumab 120 mg în 1,7 ml soluţie (70
mg/ml).
_ _
Denosumab este un anticorp monoclonal IgG2 uman produs pe o linie
celulară de mamifere (celule
ovariene de hamster chinezesc) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare 1,7 ml soluţie conţine sorbitol (E 420) 78 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă (injecţie).
Soluţie clară, incoloră până la gălbuie, care poate conţine
cantităţi infime de particule proteice
translucide până la culoare albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos (fractură
patologică, iradiere la nivel osos,
compresie la nivelul coloanei vertebrale sau intervenţie
chirurgicală la nivel osos) la adulţi cu afecţiuni
maligne în stadiu avansat, cu interesare osoasă (vezi pct. 5.1).
Tratamentul adulţilor şi al adolescenţilor cu perioada de creştere
finalizată cu tumori osoase cu celule
gigant care sunt nerezecabile sau la care rezecţia chirurgicală
poate conduce la morbiditate severă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
XGEVA trebuie administrat de către un profesionist din domeniul
sănătăţii.
Doze
Suplimentarea cu cel puţin 500 mg calciu şi 400 UI vitamină D
zilnic este necesară la toţi pacienţii, cu
excepţia cazului în care este prezentă hipercalcemia (vezi pct.
4.4).
Pacienţilor trataţi cu XGEVA trebuie să li se furnizeze prospectul
şi cardul de reamintire al
pacientului.
_Prevenirea evenimentelor asociate sistemului osos la adulţi cu
afecţiuni maligne în stadiu avansat, cu _
_interesare osoasă _
Doza recomandată este de 120 mg administrată sub forma unei
injecţii subcutanate unice, o dată la
fiecare 4 săptămâni la nivelul coapsei, abdomenului sau a
porţiunii superioare a braţului.
3
_Tumoră osoasă