Xeplion

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

paliperidoni-palmitaatti

Saadav alates:

Janssen-Cilag International N.V.

ATC kood:

N05AX13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

paliperidone

Terapeutiline rühm:

psyykenlääkkeiden

Terapeutiline ala:

Skitsofrenia

Näidustused:

Xeplion on tarkoitettu skitsofrenian ylläpitohoitoa varten aikuispotilailla, jotka on stabiloitu paliperidoniin tai risperidoniin. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.

Toote kokkuvõte:

Revision: 16

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2011-03-04

Infovoldik

70
B. PAKKAUSSELOSTE
71
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
XEPLION 25 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
XEPLION 50 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
XEPLION 75 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
XEPLION 100 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
XEPLION 150 MG INJEKTIONESTE, DEPOTSUSPENSIO
paliperidoni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Xeplion on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Xeplion-valmistetta
3.
Miten Xeplion-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Xeplion-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ XEPLION ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Xeplion-valmiste sisältää vaikuttavana aineena paliperidonia, joka
kuuluu psykoosilääkkeiden
ryhmään. Sitä käytetään aikuispotilaiden skitsofreniaoireiden
pitkäaikaishoitoon, kun potilaan tila on
ensin vakautettu paliperidoni- tai risperidonilääkityksellä.
Jos paliperidoni- tai risperidonihoito on aiemmin tehonnut oireidesi
hoitoon ja oireesi ovat lieviä tai
keskivaikeita, lääkäri voi aloittaa Xeplion-hoidon suoraan ilman
paliperidoni- tai
risperidonilääkityksellä tehtävää tilan vakauttamista.
Skitsofrenia on sairaus, jossa esiintyy positiivisia ja negatiivisia
oireita. Positiiviset oireet tarkoittavat
tiloja, joita ei tavallisesti esiinny. Skitsofreniapotilas saattaa
esimerkiksi kuulla ääniä tai nähdä
epätodellisia asioita (näitä kutsutaan aistiharhoiksi), kuvitella
epätodellisia asioita (näit�

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Xeplion 25 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 50 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 75 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Xeplion 150 mg injektioneste, depotsuspensio
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
25 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 39 mg paliperidonipalmitaattia
0,25 ml:ssa vastaten 25 mg:aa
paliperidonia.
50 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 78 mg paliperidonipalmitaattia
0,5 ml:ssa vastaten 50 mg:aa
paliperidonia.
75 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 117 mg paliperidonipalmitaattia
0,75 ml:ssa vastaten 75 mg:aa
paliperidonia.
100 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 156 mg paliperidonipalmitaattia 1
ml:ssa vastaten 100 mg:aa
paliperidonia.
150 mg injektioneste, depotsuspensio
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia
1,5 ml:ssa vastaten 150 mg:aa
paliperidonia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, depotsuspensio
Suspensio on valkoista tai luonnonvalkoista. Suspension pH on
neutraali (noin 7,0).
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Xeplion on tarkoitettu skitsofrenian pitkäaikaishoitoon
aikuispotilailla, kun potilaan tila on saatu
vakautetuksi paliperidonilla tai risperidonilla.
Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille
skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa
tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla
lääkityksellä, jos potilas on aiemmin
saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin,
potilaan psykoottiset oireet ovat
lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina
injektioina annettavaa hoitoa.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Xeplion-hoidon suositeltu aloitusannos on 150 mg ensimmäisenä
hoitopäivänä (hoitopäivänä 1) ja
100 mg viikon kuluttua (hoitopäivänä 8). Kumpikin annos