Xalkori

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

krizotinib

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01ED01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

crizotinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Karcinom, pljučni pljuč

Näidustused:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Toote kokkuvõte:

Revision: 33

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2012-10-23

Infovoldik

48
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/793/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
XALKORI 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
XALKORI 200 mg trde kapsule
krizotinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
50
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/793/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
XALKORI 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
XALKORI 200 mg trde kapsule
krizotinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
XALKORI 200 mg trde kapsule
XALKORI 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
XALKORI 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
XALKORI 250 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
XALKORI 200 mg trde kapsule
Neprozorna trda kapsula bele in rožnate barve; na pokrovčku je
natisnjena oznaka “Pfizer”, na telesu
kapsule pa oznaka “CRZ 200”.
XALKORI 250 mg trde kapsule
Neprozorna trda kapsula rožnate barve; na pokrovčku je natisnjena
oznaka “Pfizer”, na telesu kapsule
pa oznaka “CRZ 250”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:

prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom
(NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična
limfomska kinaza) pozitiven;

zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim, napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim
rakom (NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična
limfomska kinaza)
pozitiven;

zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim
pljučnim rakom (NSCLC – Non-
Small Cell Lung Cancer), ki je ROS1 pozitiven;

zdravljenje pediatričnih bolnikov (starost od ≥ 6 do < 18 let) z
recidivnim ali refraktarnim
sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (ALCL –
Anaplastic Large Cell Lymphoma),
ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;

zdravljenje pediatričnih bolnikov (starost od ≥ 6 do < 18 let) z
recidivnim ali refraktarnim vnetnim
miofibroblastnim tumorjem (IMT – Inflammatory Myofibroblastic
Tumour), ki je neresektabilen,
in ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom XALKORI mora uvesti in nadzorovati zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo
zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Preverjanje p