Xalkori

Země: Evropská unie

Jazyk: slovinština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

krizotinib

Dostupné s:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

L01ED01

INN (Mezinárodní Name):

crizotinib

Terapeutické skupiny:

Antineoplastična sredstva

Terapeutické oblasti:

Karcinom, pljučni pljuč

Terapeutické indikace:

XALKORI as monotherapy is indicated for:The first‑line treatment of adults with anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with previously treated anaplastic lymphoma kinase (ALK)‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of adults with ROS1‑positive advanced non‑small cell lung cancer (NSCLC)The treatment of paediatric patients (age ≥6 to.

Přehled produktů:

Revision: 33

Stav Autorizace:

Pooblaščeni

Datum autorizace:

2012-10-23

Informace pro uživatele

                                48
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/793/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
XALKORI 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
1.
IME ZDRAVILA
XALKORI 200 mg trde kapsule
krizotinib
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 trdih kapsul
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
50
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/793/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Številka serije
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
XALKORI 200 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
51
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
XALKORI 200 mg trde kapsule
krizotinib
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG (kot logo imetnika dovoljenja za promet)
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI 
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
XALKORI 200 mg trde kapsule
XALKORI 250 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
XALKORI 200 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 200 mg krizotiniba.
XALKORI 250 mg trde kapsule
Ena trda kapsula vsebuje 250 mg krizotiniba.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trda kapsula
XALKORI 200 mg trde kapsule
Neprozorna trda kapsula bele in rožnate barve; na pokrovčku je
natisnjena oznaka “Pfizer”, na telesu
kapsule pa oznaka “CRZ 200”.
XALKORI 250 mg trde kapsule
Neprozorna trda kapsula rožnate barve; na pokrovčku je natisnjena
oznaka “Pfizer”, na telesu kapsule
pa oznaka “CRZ 250”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo XALKORI kot monoterapija je indicirano za:

prvo linijo zdravljenja odraslih bolnikov z napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim rakom
(NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična
limfomska kinaza) pozitiven;

zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenim, napredovalim
nedrobnoceličnim pljučnim
rakom (NSCLC – Non-Small Cell Lung Cancer), ki je ALK (anaplastična
limfomska kinaza)
pozitiven;

zdravljenje odraslih bolnikov z napredovalim nedrobnoceličnim
pljučnim rakom (NSCLC – Non-
Small Cell Lung Cancer), ki je ROS1 pozitiven;

zdravljenje pediatričnih bolnikov (starost od ≥ 6 do < 18 let) z
recidivnim ali refraktarnim
sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom (ALCL –
Anaplastic Large Cell Lymphoma),
ki je ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven;

zdravljenje pediatričnih bolnikov (starost od ≥ 6 do < 18 let) z
recidivnim ali refraktarnim vnetnim
miofibroblastnim tumorjem (IMT – Inflammatory Myofibroblastic
Tumour), ki je neresektabilen,
in ALK (anaplastična limfomska kinaza) pozitiven.
3
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom XALKORI mora uvesti in nadzorovati zdravnik,
ki ima izkušnje z uporabo
zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Preverjanje p
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 02-12-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 02-12-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 02-12-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 02-12-2022

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů