Xagrid

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Anagrelide

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

L01XX35

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

anagrelide

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Trombocytemi, essentiell

Näidustused:

Xagrid är indicerat för minskning av förhöjda trombocyter i riskzonen eteriska-trombocytemi (ET) patienter som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyter inte reduceras till en acceptabel nivå av deras nuvarande terapi. En at-risk patientAn at-risk ET definieras av en eller flera av följande funktioner:>60 år eller;ett antal blodplättar >1000 x 109/l, eller en historia av händelser thrombohaemorrhagic.

Toote kokkuvõte:

Revision: 40

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2004-11-15

Infovoldik

22
B. BIPACKSEDEL
23
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
XAGRID 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR
anagrelid
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Xagrid är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Xagrid
3.
Hur du tar Xagrid
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Xagrid ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD XAGRID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid. Xagrid är ett
läkemedel som påverkar utvecklingen
av trombocyter. Det reducerar antalet trombocyter som produceras av
benmärgen och därmed blir
antalet trombocyter i blodet mer normalt. Därför används det till
att behandla patienter med essentiell
trombocytemi.
Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när
benmärgen producerar alltför många av
de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i
blodet kan ge upphov till allvarliga
problem med blodcirkulation och blodproppsbildning.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XAGRID
TA INTE XAGRID

om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i
avsnitt 6). En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda,
svullet ansikte eller svullna
läppar, eller andnöd;

om du har måttliga eller allvarliga leverproblem;

om du har måttliga eller allvarliga njurproblem.
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare innan du tar Xagrid:

om du har elle

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Xagrid 0,5 mg hårda kapslar.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som
anagrelidhydroklorid).
Hjälpämne(n) med känd effekt
En hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (53,7 mg) och vattenfri
laktos (65.8 mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
En ogenomskinlig, vit, hård kapsel präglad med S 063.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Xagrid är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos
patienter med essentiell trombocytemi (ET)
som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande
behandling eller vars förhöjda
trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande
behandling.
Patienter med riskfaktorer
En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst
ett av följande kännetecken:

> 60 år eller

ett trombocyttal på > 1 000 x 10
9
/l eller

anamnes med trombos/-blödningshändelser.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Xagrid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av
att hantera essentiell
trombocytemi.
Dosering
Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall
administreras oralt i två delade
doser (0,5 mg/dos).
Startdosen skall behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen
titreras, på individuell basis, så att
man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att
reducera och/eller bevara ett trombocyttal
under 600 x 10
9
/l och idealt på nivåer mellan 150 x 10
9
/l och 400 x 10
9
/l. Den stegvisa dosökningen
får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade
maximala singeldosen bör
inte överskrida 2,5 mg (se 4.9). Under klinisk utveckling har doser
på 10 mg/dag använts.
Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet
(se 4.4). Om startdosen är
> 1 mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag under den
första behandlingsveckan och
därefter