Страна: Европейски съюз
Език: шведски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Anagrelide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
L01XX35
anagrelide
Antineoplastiska medel
Trombocytemi, essentiell
Xagrid är indicerat för minskning av förhöjda trombocyter i riskzonen eteriska-trombocytemi (ET) patienter som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyter inte reduceras till en acceptabel nivå av deras nuvarande terapi. En at-risk patientAn at-risk ET definieras av en eller flera av följande funktioner:>60 år eller;ett antal blodplättar >1000 x 109/l, eller en historia av händelser thrombohaemorrhagic.
Revision: 40
auktoriserad
2004-11-15
22 B. BIPACKSEDEL 23 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN XAGRID 0,5 MG HÅRDA KAPSLAR anagrelid LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Xagrid är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Xagrid 3. Hur du tar Xagrid 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xagrid ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD XAGRID ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Xagrid innehåller den aktiva substansen anagrelid. Xagrid är ett läkemedel som påverkar utvecklingen av trombocyter. Det reducerar antalet trombocyter som produceras av benmärgen och därmed blir antalet trombocyter i blodet mer normalt. Därför används det till att behandla patienter med essentiell trombocytemi. Essentiell trombocytemi är ett tillstånd som uppkommer när benmärgen producerar alltför många av de blodceller som kallas trombocyter. Ett stort antal trombocyter i blodet kan ge upphov till allvarliga problem med blodcirkulation och blodproppsbildning. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR XAGRID TA INTE XAGRID om du är allergisk mot anagrelid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). En allergisk reaktion kan visa sig som utslag, klåda, svullet ansikte eller svullna läppar, eller andnöd; om du har måttliga eller allvarliga leverproblem; om du har måttliga eller allvarliga njurproblem. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET Tala med läkare innan du tar Xagrid: om du har elle Прочетете целия документ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Xagrid 0,5 mg hårda kapslar. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid). Hjälpämne(n) med känd effekt En hård kapsel innehåller laktosmonohydrat (53,7 mg) och vattenfri laktos (65.8 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. En ogenomskinlig, vit, hård kapsel präglad med S 063. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Xagrid är avsett för att minska förhöjda trombocyttal hos patienter med essentiell trombocytemi (ET) som har riskfaktorer och som är intoleranta mot sin nuvarande behandling eller vars förhöjda trombocyttal inte sänks till en godtagbar nivå av nuvarande behandling. Patienter med riskfaktorer En patient i riskzon med essentiell trombocytemi definieras av minst ett av följande kännetecken: > 60 år eller ett trombocyttal på > 1 000 x 10 9 /l eller anamnes med trombos/-blödningshändelser. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Xagrid bör sättas in av en läkare med erfarenhet av att hantera essentiell trombocytemi. Dosering Den rekommenderade startdosen av anagrelid är 1 mg/dag, vilken skall administreras oralt i två delade doser (0,5 mg/dos). Startdosen skall behållas i minst en vecka. Efter en vecka kan dosen titreras, på individuell basis, så att man erhåller den lägsta effektiva dosen som erfordras för att reducera och/eller bevara ett trombocyttal under 600 x 10 9 /l och idealt på nivåer mellan 150 x 10 9 /l och 400 x 10 9 /l. Den stegvisa dosökningen får inte överskrida 0,5 mg/dag under en vecka och den rekommenderade maximala singeldosen bör inte överskrida 2,5 mg (se 4.9). Under klinisk utveckling har doser på 10 mg/dag använts. Effekterna av behandling med anagrelid måste kontrolleras regelbundet (se 4.4). Om startdosen är > 1 mg/dag bör trombocyträkningar utföras varannan dag under den första behandlingsveckan och därefter Прочетете целия документ