Riik: Soome
keel: soome
Allikas: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Human von Willebrand factor
LFB BIOMEDICAMENTS
B02BD10
Human von Willebrand factor
100 IU/ml
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Kaupan: 1000 IU +10 ml (VNR-numero: 073233) Ei kaupan: 500 IU + 5 ml, 2000 IU + 20 ml
Resepti: 1000 IU +10 ml Ei kaupan: 500 IU + 5 ml, 2000 IU + 20 ml
von Willebrand -tekijä
Myyntilupa myönnetty
2005-12-19
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE WILFACTIN 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN WILFACTIN 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN WILFACTIN 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN ihmisen von Willebrand -tekijä LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä WILFACTIN on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät WILFACTIN-valmistetta 3. Miten WILFACTIN-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. WILFACTIN-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ WILFACTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN WILFACTIN on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa), ja se sisältää vaikuttavaa ainetta, joka on nimeltään ihmisen von Willebrand -tekijä (VWF). Von Willebrand -tekijä osallistuu veren hyytymiseen. Kun tämä tekijä puuttuu, kuten von Willebrandin taudissa, veri ei hyydy riittävän nopeasti, mikä aiheuttaa kohonneen alttiuden verenvuodoille. Von Willebrand -tekijän korvaaminen WILFACTIN-valmisteella auttaa tilapäisesti korjaamaan veren hyytymismekanismeja. WILFACTIN-valmiste on tarkoitettu leikkauksesta johtuvan tai muun verenvuodon ehkäisemiseen ja hoitoon von Willebrandin tautia sairastaville silloin, kun desmopressiinihoito (DDAVP) ei yksinään k Lugege kogu dokumenti
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI WILFACTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten WILFACTIN 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten WILFACTIN 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT WILFACTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, joka sisältää nimellisesti 500 IU, 1000 IU tai 2000 IU ihmisen von Willebrand -tekijää (VWF) yhtä injektiopulloa kohden. Valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää, kun se saatetaan käyttökuntoon 5 ml:aan (500 IU), 10 ml:aan (1000 IU) tai 20 ml:aan (2000 IU) injektionesteisiin käytettävää vettä. Ennen albumiinin lisäämistä WILFACTIN-valmisteen spesifinen aktiivisuus on suurempi tai yhtä suuri kuin 60 IU / VWF:RCo/mg proteiinia. Von Willebrand -tekijän aktiivisuus (IU) mitataan ristosetiinikofaktorin aktiivisuuden (VWF:RCo) mukaan verrattuna Willebrand-tekijävalmistetta koskevaan kansainväliseen standardiin (WHO). Ihmisen hyytymistekijän VIII (FVIII) määrä WILFACTIN-valmisteessa on ≤ 10 IU/100 IU VWF:RCo. Tekijä VIII:n aktiivisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean kromogeenisella menetelmällä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia: - Yksi 5 ml:n injektiopullo (500 IU) sisältää 0,15 mmol (3,4 mg) natriumia. - Yksi 10 ml:n injektiopullo (1000 IU) sisältää 0,3 mmol (6,9 mg) natriumia. - Yksi 20 ml:n injektiopullo (2000 IU) sisältää 0,6 mmol (13,8 mg) natriumia_ _ Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Kuiva-aine: valkoinen tai vaaleankeltainen, kuiva-aine tai mureneva kiinteä kuiva-aine. Liuotin: kirkas ja väritön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET WILFACTIN on tarkoitettu verenvuodon tai leikkaukseen liittyvän vuodon ennaltaehkäisyyn ja hoitoon von Willebrandin taudissa (vWD), kun pelkkä desmopressiinihoito (DDAVP) yksin on tehoton tai sille on vasta-aiheita. WILFACTIN-valmistetta ei tule käy Lugege kogu dokumenti