Wilfactin 100 IU/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Χώρα: Φινλανδία

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Δραστική ουσία:

Human von Willebrand factor

Διαθέσιμο από:

LFB BIOMEDICAMENTS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02BD10

INN (Διεθνής Όνομα):

Human von Willebrand factor

Δοσολογία:

100 IU/ml

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

Μονάδες σε πακέτο:

Kaupan: 1000 IU +10 ml (VNR-numero: 073233) Ei kaupan: 500 IU + 5 ml, 2000 IU + 20 ml

Τρόπος διάθεσης:

Resepti: 1000 IU +10 ml Ei kaupan: 500 IU + 5 ml, 2000 IU + 20 ml

Θεραπευτική περιοχή:

von Willebrand -tekijä

Καθεστώς αδειοδότησης:

Myyntilupa myönnetty

Ημερομηνία της άδειας:

2005-12-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
WILFACTIN 500 IU
INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
WILFACTIN 1000 IU
INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
WILFACTIN 2000 IU
INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ihmisen von Willebrand -tekijä
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä WILFACTIN on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät WILFACTIN-valmistetta
3.
Miten WILFACTIN-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
WILFACTIN-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ WILFACTIN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
WILFACTIN on valmistettu ihmisen plasmasta (veren nestemäinen osa),
ja se sisältää vaikuttavaa
ainetta, joka on nimeltään ihmisen von Willebrand -tekijä (VWF).
Von Willebrand -tekijä osallistuu veren hyytymiseen. Kun tämä
tekijä puuttuu, kuten von
Willebrandin taudissa, veri ei hyydy riittävän nopeasti, mikä
aiheuttaa kohonneen alttiuden
verenvuodoille. Von Willebrand -tekijän korvaaminen
WILFACTIN-valmisteella auttaa tilapäisesti
korjaamaan veren hyytymismekanismeja.
WILFACTIN-valmiste on tarkoitettu leikkauksesta johtuvan tai muun
verenvuodon ehkäisemiseen ja
hoitoon von Willebrandin tautia sairastaville silloin, kun
desmopressiinihoito
(DDAVP) ei yksinään
k�

Αρχείο Π.Χ.Π.

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
WILFACTIN 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
WILFACTIN 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
WILFACTIN 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
WILFACTIN on injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, joka
sisältää nimellisesti 500 IU,
1000 IU tai 2000 IU ihmisen von Willebrand
-tekijää (VWF) yhtä injektiopulloa kohden.
Valmiste sisältää noin 100 IU/ml ihmisen von Willebrand -tekijää,
kun se saatetaan
käyttökuntoon 5 ml:aan (500 IU), 10 ml:aan (1000 IU) tai 20 ml:aan
(2000 IU)
injektionesteisiin käytettävää vettä.
Ennen albumiinin lisäämistä WILFACTIN-valmisteen spesifinen
aktiivisuus on suurempi tai
yhtä suuri kuin 60 IU / VWF:RCo/mg proteiinia.
Von Willebrand -tekijän aktiivisuus (IU) mitataan
ristosetiinikofaktorin aktiivisuuden
(VWF:RCo) mukaan verrattuna Willebrand-tekijävalmistetta koskevaan
kansainväliseen
standardiin (WHO).
Ihmisen hyytymistekijän VIII (FVIII) määrä WILFACTIN-valmisteessa
on ≤ 10 IU/100 IU
VWF:RCo.
Tekijä VIII:n aktiivisuus (IU) määritetään Euroopan farmakopean
kromogeenisella
menetelmällä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan:
Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia:
- Yksi 5 ml:n injektiopullo (500 IU) sisältää 0,15 mmol (3,4 mg)
natriumia.
- Yksi 10 ml:n injektiopullo (1000 IU) sisältää 0,3 mmol (6,9 mg)
natriumia.
- Yksi 20 ml:n injektiopullo (2000 IU) sisältää 0,6 mmol (13,8 mg)
natriumia_ _
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten.
Kuiva-aine: valkoinen tai vaaleankeltainen, kuiva-aine tai mureneva
kiinteä kuiva-aine.
Liuotin: kirkas ja väritön.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
WILFACTIN on tarkoitettu verenvuodon tai leikkaukseen liittyvän
vuodon ennaltaehkäisyyn
ja hoitoon von Willebrandin taudissa (vWD), kun pelkkä
desmopressiinihoito (DDAVP)
yksin on tehoton tai sille on vasta-aiheita.
WILFACTIN-valmistetta ei tule käy