Vyxeos liposomal (previously known as Vyxeos)

Riik: Euroopa Liit

keel: portugali

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

daunorubicin hydrochloride, cytarabine

Saadav alates:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited

ATC kood:

L01XY01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

daunorubicin, cytarabine

Terapeutiline rühm:

Agentes antineoplásicos

Terapeutiline ala:

Leucemia, mieloide, aguda

Näidustused:

Vyxeos lipossomas é indicado para o tratamento de adultos com recém-diagnosticado, o tratamento relacionadas com a leucemia mieloide aguda (t-AML) ou LMA com mielodisplasia alterações relacionadas (AML-MRC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2018-08-23

Infovoldik

29
B. FOLHETO INFORMATIVO
30
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
VYXEOS LIPOSOMAL 44 MG/100 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
daunorrubicina e citarabina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Vyxeos liposomal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Vyxeos liposomal
3.
Como lhe é administrado Vyxeos liposomal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Vyxeos liposomal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É VYXEOS LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal pertence a um grupo de medicamentos chamados
‘antineoplásicos’ usados no
cancro. Contém duas substâncias ativas chamadas ‘daunorrubicina’
e ‘citarabina’, sob a forma de
partículas minúsculas conhecidas por ‘lipossomas’.
Estas substâncias ativas atuam de formas diferentes para matar as
células cancerígenas, ao impedi-las
de crescerem e se dividirem. O facto de estarem concentradas em
lipossomas prolonga a sua ação no
organismo e ajuda-as a entrar e a matar as células cancerígenas.
PARA QUE É UTILIZADO VYXEOS LIPOSOMAL
Vyxeos liposomal é utilizado para tratar doentes com leucemia
mieloide aguda recentemente
diagnosticada (um cancro dos glóbulos brancos). É administrado
quando a leucemia foi causada por
tratamentos anteriores (conhecida como leucemia mieloide aguda
relacionada com a terapêutica) ou
quando existem certas alterações mielodisplásicas na medula óssea
(conhecida como leucemia
mieloide aguda com ‘alterações relacionadas com a
mielodisplasia’).
2.
O QU

Toote omadused

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Vyxeos liposomal 44 mg/100 mg pó para concentrado para solução para
perfusão.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis de pó para concentrado para solução
para perfusão contém 44 mg de
daunorrubicina e 100 mg de citarabina.
Após a reconstituição, a solução contém 2,2 mg/ml de
daunorrubicina e 5 mg/ml de citarabina,
encapsulada em lipossomas numa associação fixa numa razão molar de
1:5.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Aglomerado liofilizado de cor roxa.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Vyxeos liposomal é indicado para o tratamento de adultos com leucemia
mieloide aguda relacionada
com a terapêutica (LMA-t) ou LMA com alterações relacionadas com
mielodisplasia (LMA-ARM)
recentemente diagnosticadas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
O tratamento com Vyxeos liposomal deve ser iniciado e monitorizado sob
a supervisão de um médico
com experiência no uso de medicamentos quimioterapêuticos.
Vyxeos liposomal tem uma posologia diferente da daunorrubicina
injetável e citarabina injetável e não
pode ser trocado por outros medicamentos contendo daunorrubicina e/ou
citarabina (ver secção 4.4).
Posologia
A posologia de Vyxeos liposomal baseia-se na área de superfície
corporal do doente (ASC), de acordo
com o seguinte plano:
TABELA 1: DOSE E PLANO PARA VYXEOS LIPOSOMAL
TERAPÊUTICA
PLANO POSOLÓGICO
PRIMEIRA INDUÇÃO
daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1, 3 e 5
SEGUNDA INDUÇÃO
daunorrubicina 44 mg/m² e citarabina 100 mg/m² nos dias 1 e 3
CONSOLIDAÇÃO
daunorrubicina 29 mg/m² e citarabina 65 mg/m² nos dias 1 e 3
3
_Plano posológico recomendado para indução de remissão _
O plano posológico recomendado para Vyxeos liposomal é de 44 mg/100
mg/m², administrado por via
intravenosa durante 90 minutos:
•
nos dias 1, 3 e 5 como o primeiro