Vyndaqel

Riik: Euroopa Liit

keel: slovaki

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tafamidis

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

N07XX08

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tafamidis

Terapeutiline rühm:

Ďalšie lieky na nervový systém

Terapeutiline ala:

amyloidóza

Näidustused:

Vyndaqel je indikovaný na liečbu transtyretínová amyloidózy u dospelých pacientov s etapa-1 symptomatickou polyneuropatiou oddialiť periférne neurologické poškodenia.

Toote kokkuvõte:

Revision: 27

Volitamisolek:

oprávnený

Loa andmise kuupäev:

2011-11-16

Infovoldik

43
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
44
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VYNDAQEL 20 MG MÄKKÉ KAPSULY
tafamidis meglumín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Vyndaqel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel
3.
Ako užívať Vyndaqel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vyndaqel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VYNDAQEL A NA ČO SA POUŽÍVA
Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis.
Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová
amyloidóza. Transtyretínová
amyloidóza je spôsobená bielkovinou nazývanou transtyretín (TTR),
ktorá nefunguje správne. TTR je
bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napríklad
hormóny.
U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a môže vytvárať
vlákna nazývané amyloid. Amyloid
sa môže ukladať okolo nervov (čo sa nazýva transtyretínová
amyloidná polyneuropatia alebo ATTR-
PN)

Toote omadused

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg mikronizovaného tafamidis
meglumínu, ktorý zodpovedá
12,2 mg tafamidisu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jedna mäkká kapsula obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu (E 420).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Mäkká kapsula.
Žltá, nepriehľadná podlhovastá kapsula (približne 21 mm) s
vytlačeným červeným nápisom „VYN
20“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vyndaqel je indikovaný na liečbu transtyretínovej amyloidózy u
dospelých pacientov
so symptomatickou polyneuropatiou 1. stupňa s cieľom oddialiť
periférnu neurologickú poruchu.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba pacientov sa má začať pod dohľadom odborného lekára so
skúsenosťami v liečbe pacientov
s transtyretínovou amyloidovou polyneuropatiou (ATTR-PN).
Dávkovanie
Odporúčaná dávka tafamidis meglumínu je 20 mg podávaná
perorálne jedenkrát denne.
Tafamidis a tafamidis meglumín nie sú zameniteľné na mg báze.
Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch je
prítomná neporušená kapsula
Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka
Vyndaqelu. Ak žiadna kapsula nie je
prítomná, užitie ďalšej dávky nie je potrebné a v dávkovaní
sa má pokračovať ďalší deň ako zvyčajne.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší_
U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava
dávkovania (pozri časť 5.2).
3
_Porucha funkcie pečene a obličiek_
U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s miernou a stredne
záva