Страна: Европейски съюз
Език: словашки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
tafamidis
Pfizer Europe MA EEIG
N07XX08
tafamidis
Ďalšie lieky na nervový systém
amyloidóza
Vyndaqel je indikovaný na liečbu transtyretínová amyloidózy u dospelých pacientov s etapa-1 symptomatickou polyneuropatiou oddialiť periférne neurologické poškodenia.
Revision: 27
oprávnený
2011-11-16
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VYNDAQEL 20 MG MÄKKÉ KAPSULY tafamidis meglumín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vyndaqel a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vyndaqel 3. Ako užívať Vyndaqel 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vyndaqel 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VYNDAQEL A NA ČO SA POUŽÍVA Vyndaqel obsahuje liečivo tafamidis. Vyndaqel je liek, ktorý lieči ochorenie nazývané transtyretínová amyloidóza. Transtyretínová amyloidóza je spôsobená bielkovinou nazývanou transtyretín (TTR), ktorá nefunguje správne. TTR je bielkovina, ktorá prenáša telom ďalšie látky, napríklad hormóny. U pacientov s týmto ochorením sa TTR rozkladá a môže vytvárať vlákna nazývané amyloid. Amyloid sa môže ukladať okolo nervov (čo sa nazýva transtyretínová amyloidná polyneuropatia alebo ATTR- PN) Прочетете целия документ
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Vyndaqel 20 mg mäkké kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna mäkká kapsula obsahuje 20 mg mikronizovaného tafamidis meglumínu, ktorý zodpovedá 12,2 mg tafamidisu. Pomocná látka so známym účinkom Jedna mäkká kapsula obsahuje nie viac ako 44 mg sorbitolu (E 420). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká kapsula. Žltá, nepriehľadná podlhovastá kapsula (približne 21 mm) s vytlačeným červeným nápisom „VYN 20“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vyndaqel je indikovaný na liečbu transtyretínovej amyloidózy u dospelých pacientov so symptomatickou polyneuropatiou 1. stupňa s cieľom oddialiť periférnu neurologickú poruchu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba pacientov sa má začať pod dohľadom odborného lekára so skúsenosťami v liečbe pacientov s transtyretínovou amyloidovou polyneuropatiou (ATTR-PN). Dávkovanie Odporúčaná dávka tafamidis meglumínu je 20 mg podávaná perorálne jedenkrát denne. Tafamidis a tafamidis meglumín nie sú zameniteľné na mg báze. Ak sa po užití dávky u pacienta objaví vracanie a vo zvratkoch je prítomná neporušená kapsula Vyndaqelu, potom sa má podľa možnosti užiť ďalšia dávka Vyndaqelu. Ak žiadna kapsula nie je prítomná, užitie ďalšej dávky nie je potrebné a v dávkovaní sa má pokračovať ďalší deň ako zvyčajne. Osobitné skupiny pacientov _Starší_ U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časť 5.2). 3 _Porucha funkcie pečene a obličiek_ U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo s miernou a stredne záva Прочетете целия документ