Vylaer Spiromax

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Osta kohe

Infovoldik Infovoldik (PIL)
15-07-2016
Toote omadused Toote omadused (SPC)
15-07-2016

Toimeaine:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Saadav alates:

Teva Pharma B.V.

ATC kood:

R03AK07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

budesonide, formoterol

Terapeutiline rühm:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Terapeutiline ala:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Näidustused:

Vylaer Spiromax er indisert hos voksne 18 år og eldre. AsthmaVylaer Spiromax er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. orin pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. COPDSymptomatic behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 < 50% av forventet verdi normal) og en historie med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

Tilbaketrukket

Loa andmise kuupäev:

2014-11-19

Infovoldik

                                42
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3)
2.
Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5)
3.
Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 9)
4.
Mulige bivirkninger (side 18)
5.
Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 21)
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
1.
HVA VYLAER SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles
”kortikosteroider”, også kjent som
”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og
betennelse i lungene dine og
bidrar til at det blir lettere for deg å puste.

Formoterolfumaratdihydrat tilhøreren gruppe medisiner som kalles
”langtidsvirkende β
2
-
adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker
avslappende på musklene i
luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere
for deg å puste.
VYLAER SPIROMAX ER MENT KUN FOR BRUK AV VOKSNE SOM ER 18 ÅR ELLER
ELDRE.
VYLAER SPIROMAX SKAL IKKE BRUKES AV BARN 12 ÅR ELLER YNGRE OG UNGE 13
TIL 17 ÅR.
Legen din har forskrevet denne medisinen for å behandle astma elle
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Toote omadused

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vylaer Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax)
inneholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vylaer Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, der
bruken av en kombinasjon
(inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonist) er egnet:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte
kortikosteroider og inhalerte
korttidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
eller

hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både
inhalerte kortikosteroider og
inhalerte langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister.
KOLS
_ _
Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV
1
< 50 % av forventet normalverdi)
og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige
symptomer til tross for regelmessig
terapi med langtidsvirkende bronkodilatorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vylaer Spiromax er kun indisert til voksne som er 18 år eller eldre.
Skal ikke brukes av barn 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17
år.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosering
_Astma _
_ _
Vylaer Spiromax er ikke beregnet for initial behandling av astma.
Vylaer Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med
mild astma som ikke
kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og
kortvi
                                
                                Lugege kogu dokumenti
                                
                            

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik bulgaaria 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused bulgaaria 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande bulgaaria 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik hispaania 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused hispaania 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hispaania 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik tšehhi 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused tšehhi 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande tšehhi 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik taani 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused taani 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande taani 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik saksa 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused saksa 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande saksa 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik eesti 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused eesti 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande eesti 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik kreeka 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused kreeka 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande kreeka 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik inglise 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused inglise 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande inglise 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik prantsuse 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused prantsuse 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande prantsuse 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik itaalia 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused itaalia 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande itaalia 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik läti 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused läti 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande läti 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik leedu 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused leedu 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande leedu 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik ungari 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused ungari 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande ungari 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik malta 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused malta 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande malta 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik hollandi 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused hollandi 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande hollandi 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik poola 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused poola 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande poola 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik portugali 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused portugali 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande portugali 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik rumeenia 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused rumeenia 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rumeenia 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik slovaki 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused slovaki 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande slovaki 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik sloveeni 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused sloveeni 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande sloveeni 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik soome 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused soome 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande soome 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik rootsi 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused rootsi 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande rootsi 05-12-2014
Infovoldik Infovoldik islandi 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused islandi 15-07-2016
Infovoldik Infovoldik horvaadi 15-07-2016
Toote omadused Toote omadused horvaadi 15-07-2016
Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande horvaadi 05-12-2014

Vaadake dokumentide ajalugu