Vylaer Spiromax

Country: European Union

Language: Norwegian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Budesonide, formoterol fumarate dihydrate

Available from:

Teva Pharma B.V.

ATC code:

R03AK07

INN (International Name):

budesonide, formoterol

Therapeutic group:

Legemidler for obstruktive sykdommer i luftveiene,

Therapeutic area:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Therapeutic indications:

Vylaer Spiromax er indisert hos voksne 18 år og eldre. AsthmaVylaer Spiromax er angitt i det vanlige behandling av astma, hvor bruk av en kombinasjon (inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonist) er riktig:hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalasjonssteroider og "etter behov" inhalert korttidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. orin pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert på begge inhalasjonssteroider og langtidsvirkende β2-adrenoceptor agonister. COPDSymptomatic behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV1 < 50% av forventet verdi normal) og en historie med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige symptomer på tross av regelmessig behandling med langtidsvirkende bronkodilatorer.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Tilbaketrukket

Authorization date:

2014-11-19

Patient Information leaflet

42
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
43
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
VYLAER SPIROMAX 160 MIKROGRAM/4,5 MIKROGRAM INHALASJONSPULVER
budesonid/formoterolfumaratdihydrat
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Vylaer Spiromax er og hva det brukes mot (side 3)
2.
Hva du må vite før du bruker Vylaer Spiromax (side 5)
3.
Hvordan du bruker Vylaer Spiromax (side 9)
4.
Mulige bivirkninger (side 18)
5.
Hvordan du oppbevarer Vylaer Spiromax (side 21)
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon (side 22)
1.
HVA VYLAER SPIROMAX ER OG HVA DET BRUKES MOT
Vylaer Spiromax inneholder to ulike virkestoffer, budesonid og
formoterolfumaratdihydrat.

Budesonid hører til en gruppe medisiner som kalles
”kortikosteroider”, også kjent som
”steroider”. De virker gjennom å redusere og forebygge hevelse og
betennelse i lungene dine og
bidrar til at det blir lettere for deg å puste.

Formoterolfumaratdihydrat tilhøreren gruppe medisiner som kalles
”langtidsvirkende β
2
-
adrenoreseptoragonister” eller ”bronkodilatorer”. Det virker
avslappende på musklene i
luftveiene. Dette bidrar til å åpne luftveiene og gjør det enklere
for deg å puste.
VYLAER SPIROMAX ER MENT KUN FOR BRUK AV VOKSNE SOM ER 18 ÅR ELLER
ELDRE.
VYLAER SPIROMAX SKAL IKKE BRUKES AV BARN 12 ÅR ELLER YNGRE OG UNGE 13
TIL 17 ÅR.
Legen din har forskrevet denne medisinen for å behandle astma elle

Summary of Product characteristics

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Vylaer Spiromax 160 mikrogram /4,5 mikrogram inhalasjonspulver
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket til Spiromax)
inneholder 160 mikrogram
budesonid og 4,5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
Dette tilsvarer en oppmålt dose på 200 mikrogram budesonid og 6
mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
Hjelpestoff(er) med kjent effekt:
Hver dose inneholder omtrent 5 milligram laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonspulver.
Hvitt pulver.
Hvit inhalator med et halvtransparent vinrødt munnstykkedeksel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Vylaer Spiromax er indisert kun til voksne som er 18 år eller eldre.
Astma
_ _
Vylaer Spiromax er indisert til regelmessig behandling av astma, der
bruken av en kombinasjon
(inhalert kortikosteroid og langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonist) er egnet:

hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert med inhalerte
kortikosteroider og inhalerte
korttidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister gitt ved behov.
eller

hos pasienter som allerede er tilstrekkelig kontrollert med både
inhalerte kortikosteroider og
inhalerte langtidsvirkende β
2
-adrenoreseptoragonister.
KOLS
_ _
Symptomatisk behandling av pasienter med alvorlig KOLS (FEV
1
< 50 % av forventet normalverdi)
og en historikk med gjentatte eksaserbasjoner, som har betydelige
symptomer til tross for regelmessig
terapi med langtidsvirkende bronkodilatorer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Vylaer Spiromax er kun indisert til voksne som er 18 år eller eldre.
Skal ikke brukes av barn 12 år eller yngre, eller unge fra 13 til 17
år.
Utgått markedsføringstillatelse
3
Dosering
_Astma _
_ _
Vylaer Spiromax er ikke beregnet for initial behandling av astma.
Vylaer Spiromax er ikke en riktig behandling for en voksen pasient med
mild astma som ikke
kontrolleres tilstrekkelig av inhalerte kortikosteroider og
kortvi