Vyepti

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eptinezumab

Saadav alates:

H. Lundbeck A/S

ATC kood:

N02CD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eptinezumab

Terapeutiline rühm:

Smärtstillande medel

Terapeutiline ala:

Migrän störningar

Näidustused:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2022-01-24

Infovoldik

27
B. BIPACKSEDEL
28
BIPACKSEDEL INFORMATION TILL PATIENTEN
VYEPTI 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
VYEPTI 300 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
eptinezumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VYEPTI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får VYEPTI
3.
Hur du använder VYEPTI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VYEPTI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VYEPTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VYEPTI innehåller den aktiva substansen eptinezumab, som förhindrar
aktiviteten hos
kalcitoningenrelaterade peptider (CGRP), en substans som förekommer
naturligt i kroppen. Personer
med migrän kan ha förhöjda halter av denna substans.
VYEPTI används för att
FÖREBYGGA MIGRÄN
hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
VYEPTI kan minska antalet dagar med migrän och förbättra din
livskvalitet. Du kan känna av den
förebyggande effekten som börjar dagen efter att du fått detta
läkemedel.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR VYEPTI
ANVÄND INTE VYEPTI
•
om du är allergisk mot eptinezumab eller något annat innehållsämne
i detta läkemedel (an

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VYEPTI 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
VYEPTI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VYEPTI 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 100 mg eptinezumab
per ml.
VYEPTI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 300 mg eptinezumab
per 3 ml.
Eptinezumab är en humaniserad, monoklonal antikropp som framställs
ur jästceller från Pichia
pastoris.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Detta läkemedel innehåller 40,5 mg sorbitol per ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Koncentratet till infusionsvätskan, lösningen är klart till lätt
opaliserande, färglöst till brungult med ett
pH på 5,5-6,1 och en osmolaritet på 290-350 mOsmol/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VYEPTI är indicerat som migränprofylax hos vuxna som har minst 4
migrändagar per månad.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av
diagnostisering och behandling av migrän.
Infusionen av VYEPTI ska inledas och övervakas av hälso- och
sjukvårdspersonal.
3
Dosering
Rekommenderad dos är 100 mg, administrerat genom intravenös infusion
var 12:e vecka. En del
patienter kan ha nytta av en dos på 300 mg, administrerat genom
intravenös infusion var 12:e vecka
(se avsnitt 5.1).
Behovet av att trappa upp dosen ska bedömas inom 12 veckor efter
påbörjad behandling. Vid dosbyte
ska första dosen i den nya dosregimen ges vid nästa schemalagda
dosdatum.
Den övergripande nyttan och