Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: সুইডিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
Smärtstillande medel
Migrän störningar
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
auktoriserad
2022-01-24
27 B. BIPACKSEDEL 28 BIPACKSEDEL INFORMATION TILL PATIENTEN VYEPTI 100 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING VYEPTI 300 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING eptinezumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VYEPTI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får VYEPTI 3. Hur du använder VYEPTI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VYEPTI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VYEPTI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VYEPTI innehåller den aktiva substansen eptinezumab, som förhindrar aktiviteten hos kalcitoningenrelaterade peptider (CGRP), en substans som förekommer naturligt i kroppen. Personer med migrän kan ha förhöjda halter av denna substans. VYEPTI används för att FÖREBYGGA MIGRÄN hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad. VYEPTI kan minska antalet dagar med migrän och förbättra din livskvalitet. Du kan känna av den förebyggande effekten som börjar dagen efter att du fått detta läkemedel. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR VYEPTI ANVÄND INTE VYEPTI • om du är allergisk mot eptinezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (an সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar 1. LÄKEMEDLETS NAMN VYEPTI 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. VYEPTI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING VYEPTI 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 100 mg eptinezumab per ml. VYEPTI 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska med koncentrat innehåller 300 mg eptinezumab per 3 ml. Eptinezumab är en humaniserad, monoklonal antikropp som framställs ur jästceller från Pichia pastoris. Hjälpämne(n) med känd effekt Detta läkemedel innehåller 40,5 mg sorbitol per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Koncentratet till infusionsvätskan, lösningen är klart till lätt opaliserande, färglöst till brungult med ett pH på 5,5-6,1 och en osmolaritet på 290-350 mOsmol/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VYEPTI är indicerat som migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandlingen ska initieras av läkare med erfarenhet av diagnostisering och behandling av migrän. Infusionen av VYEPTI ska inledas och övervakas av hälso- och sjukvårdspersonal. 3 Dosering Rekommenderad dos är 100 mg, administrerat genom intravenös infusion var 12:e vecka. En del patienter kan ha nytta av en dos på 300 mg, administrerat genom intravenös infusion var 12:e vecka (se avsnitt 5.1). Behovet av att trappa upp dosen ska bedömas inom 12 veckor efter påbörjad behandling. Vid dosbyte ska första dosen i den nya dosregimen ges vid nästa schemalagda dosdatum. Den övergripande nyttan och সম্পূর্ণ নথি পড়ুন