Vyepti

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Eptinezumab

Saadav alates:

H. Lundbeck A/S

ATC kood:

N02CD

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

eptinezumab

Terapeutiline rühm:

analgetika

Terapeutiline ala:

Migræneforstyrrelser

Näidustused:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2022-01-24

Infovoldik

27
B. INDLÆGSSEDDEL
28
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VYEPTI 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
VYEPTI 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
eptinezumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL,
DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får VYEPTI
3.
Sådan får du VYEPTI
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VYEPTI indeholder det aktive stof eptinezumab, som blokerer
aktiviteten af calcitonin-gen-relateret
peptid (CGRP), et stof som forekommer naturligt i kroppen. Mennesker
med migræne kan have
forhøjede niveauer af dette stof.
VYEPTI anvendes til at
FOREBYGGE MIGRÆNE
hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om
måneden.
VYEPTI kan reducere antallet af dage med migræne og forbedre din
livskvalitet. Du vil muligvis
opleve, at den forebyggende virkning starter dagen efter, at du får
dette lægemiddel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VYEPTI
BRUG IKKE VYEPTI
•
hvis du er allergisk over for eptinezumab eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sygeplejersken, inden du får VYEPTI, hvis du har
sygdo

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
VYEPTI 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
VYEPTI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
VYEPTI 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 100 mg eptinezumab pr. ml.
VYEPTI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg eptinezumab pr. 3
ml.
Eptinezumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der produceres i
Pichia pastoris-gærceller.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 40,5 mg sorbitol pr. ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er klart til let
opaliserende, farveløst til brungult med en
pH på 5,5-6,1 og en osmolalitet på 290-350 mOsm/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VYEPTI er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos
voksne, som har mindst
4 migrænedage pr. måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal påbegyndes af en sundhedsperson med erfaring i
diagnosticering og behandling af
migræne. Infusionen af VYEPTI skal påbegyndes og overvåges af en
sundhedsperson .
Dosering
Den anbefalede dosis er 100 mg administreret ved intravenøs infusion
hver 12. uge. Visse patienter
kan have gavn af en dosis på 300 mg administreret ved intravenøs
infusion hver 12. uge (se pkt. 5.1).
3
Behovet for dosiseskalering skal vurderes inden for 12 uger efter
påbegyndelse af behandlingen. Når
doseringen ændres, skal den første dosis af det nye regime gives på
den næste planlagte doseringsdato.
Overordnet fordel ved og fortsættelse af behandlingen sk