Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Eptinezumab
H. Lundbeck A/S
N02CD
eptinezumab
analgetika
Migræneforstyrrelser
Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.
Revision: 3
autoriseret
2022-01-24
27 B. INDLÆGSSEDDEL 28 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN VYEPTI 100 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING VYEPTI 300 MG KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING eptinezumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får VYEPTI 3. Sådan får du VYEPTI 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VYEPTI indeholder det aktive stof eptinezumab, som blokerer aktiviteten af calcitonin-gen-relateret peptid (CGRP), et stof som forekommer naturligt i kroppen. Mennesker med migræne kan have forhøjede niveauer af dette stof. VYEPTI anvendes til at FOREBYGGE MIGRÆNE hos voksne, som har mindst 4 migrænedage om måneden. VYEPTI kan reducere antallet af dage med migræne og forbedre din livskvalitet. Du vil muligvis opleve, at den forebyggende virkning starter dagen efter, at du får dette lægemiddel. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU FÅR VYEPTI BRUG IKKE VYEPTI • hvis du er allergisk over for eptinezumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller sygeplejersken, inden du får VYEPTI, hvis du har sygdo Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes 1. LÆGEMIDLETS NAVN VYEPTI 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. VYEPTI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING VYEPTI 100 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 100 mg eptinezumab pr. ml. VYEPTI 300 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas med koncentrat indeholder 300 mg eptinezumab pr. 3 ml. Eptinezumab er et humaniseret monoklonalt antistof, der produceres i Pichia pastoris-gærceller. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 40,5 mg sorbitol pr. ml. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Koncentratet til infusionsvæske, opløsning, er klart til let opaliserende, farveløst til brungult med en pH på 5,5-6,1 og en osmolalitet på 290-350 mOsm/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER VYEPTI er indiceret til profylaktisk behandling af migræne hos voksne, som har mindst 4 migrænedage pr. måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal påbegyndes af en sundhedsperson med erfaring i diagnosticering og behandling af migræne. Infusionen af VYEPTI skal påbegyndes og overvåges af en sundhedsperson . Dosering Den anbefalede dosis er 100 mg administreret ved intravenøs infusion hver 12. uge. Visse patienter kan have gavn af en dosis på 300 mg administreret ved intravenøs infusion hver 12. uge (se pkt. 5.1). 3 Behovet for dosiseskalering skal vurderes inden for 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Når doseringen ændres, skal den første dosis af det nye regime gives på den næste planlagte doseringsdato. Overordnet fordel ved og fortsættelse af behandlingen sk Læs hele dokumentet