Vumerity

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Diroximel fumarate (BIIB098)

Saadav alates:

Biogen Netherlands B.V.

ATC kood:

L04AX07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

diroximel fumarate

Terapeutiline rühm:

Immunosoppressanti

Terapeutiline ala:

L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti

Näidustused:

Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).

Toote kokkuvõte:

Revision: 4

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2021-11-15

Infovoldik

31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
VUMERITY 231 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI
diroximel fumarate
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Vumerity u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vumerity
3.
Kif għandek tieħu Vumerity
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Vumerity
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU VUMERITY U GĦALXIEX JINTUŻA
X’INHU VUMERITY
Vumerity fih is-sustanza attiva diroximel fumarate.
GĦALXIEX JINTUŻA VUMERITY
Vumerity jintuża għat-trattament ta’ sklerożi multipla (MS,
_multiple sclerosis_
) li tirkadi u tbatti
f’pazjenti adulti.
MS hija kundizzjoni fit-tul fejn is-sistema immuni (id-difiżi
naturali tal-ġisem) tiffunzjona ħażin u
tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, in-nerv
li jgħaddi mis-sinsla tad-dahar u n-nerv
ottiku tal-għajn) u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara
lin-nervituri u l-iżolazzjoni madwarhom.
MS li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata minn attakki ripetuti
(rikaduti) fuq is-sistema nervuża. Is-
sintomi jvarjaw minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu
diffikultajiet biex timxi, tħossok
żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew
doppja). Dawn is-sintomi jistgħu jgħibu
kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu
jippersistu.
KIF JAĦDEM VUMERITY
Il-mediċ

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Vumerity 231 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 231 mg ta’ diroximel
fumarate.
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa gastroreżistenti
Kapsula bajda, daqs 0 (tul ta’ madwar 18 mm), stampata b’‘DRF
231 mg’ b’linka sewda.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Vumerity huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li
għandhom sklerożi multipla li tirkadi u
tbatti (ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni importanti dwar
il-popolazzjonijiet li għalihom l-effikaċja
ġiet determinata).
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li
għandu esperjenza fit-trattament tal-
isklerożi multipla.
Pożoloġija
Id-doża tal-bidu hija ta’ 231 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem,
id-doża għandha tiżdied għad-doża ta’
manteniment rakkomandata ta’ 462 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni
4.4).
Tnaqqis temporanju fid-doża għal 231 mg darbtejn kuljum jista’
jnaqqas l-okkorrenza ta’ fwawar u
reazzjonijiet avversi gastrointestinali. Fi żmien xahar, id-doża
rakkomandata ta’ 462 mg darbtejn
kuljum għandha titkompla.
Jekk pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja.
Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża
biss jekk iħalli 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella, il-pazjent għandu
jistenna sad-doża skedata li jmiss.
_Popolazzjonijiet speċjali _
_Anzjani _
_ _
Abbażi ta’
_data_
minn studju mhux ikkontrollat, il-profil tas-sigurtà ta’ diroximel
fumarate f’pazjenti
b’età ta’ ≥55 sena jidher li huwa komparabbli ma’ pazjenti
b’età ta’ <55 sena. Studji kliniċi
b’diroximel fumarate kellhom esponiment limitat għal pazjenti
b’età ta’ 65 sena jew aktar u ma
inkludewx numri suffiċjenti ta’ pazjenti b’età ta’ 65 sena jew
aktar biex jiġi determinat j