Země: Evropská unie
Jazyk: maltština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Diroximel fumarate (BIIB098)
Biogen Netherlands B.V.
L04AX07
diroximel fumarate
Immunosoppressanti
L-Isklerożi Multipla, Sklerożi Multipla Li Tirkadi U Tbatti
Vumerity is indicated for the treatment of adult patients with relapsing remitting multiple sclerosis (see Section 5. 1 for important information on the populations for which efficacy has been established).
Revision: 4
Awtorizzat
2021-11-15
31 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 32 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT VUMERITY 231 MG KAPSULI IBSIN GASTROREŻISTENTI diroximel fumarate AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Vumerity u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Vumerity 3. Kif għandek tieħu Vumerity 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vumerity 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VUMERITY U GĦALXIEX JINTUŻA X’INHU VUMERITY Vumerity fih is-sustanza attiva diroximel fumarate. GĦALXIEX JINTUŻA VUMERITY Vumerity jintuża għat-trattament ta’ sklerożi multipla (MS, _multiple sclerosis_ ) li tirkadi u tbatti f’pazjenti adulti. MS hija kundizzjoni fit-tul fejn is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) tiffunzjona ħażin u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, in-nerv li jgħaddi mis-sinsla tad-dahar u n-nerv ottiku tal-għajn) u tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-iżolazzjoni madwarhom. MS li tirkadi u tbatti hija kkaratterizzata minn attakki ripetuti (rikaduti) fuq is-sistema nervuża. Is- sintomi jvarjaw minn pazjent għal pazjent iżda tipikament jinkludu diffikultajiet biex timxi, tħossok żbilanċjat u diffikultajiet fil-vista (eż. vista mċajpra jew doppja). Dawn is-sintomi jistgħu jgħibu kompletament meta r-rikaduta tgħaddi, iżda xi problemi jistgħu jippersistu. KIF JAĦDEM VUMERITY Il-mediċ Přečtěte si celý dokument
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vumerity 231 mg kapsuli ibsin gastroreżistenti 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull kapsula iebsa gastroreżistenti fiha 231 mg ta’ diroximel fumarate. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Kapsula iebsa gastroreżistenti Kapsula bajda, daqs 0 (tul ta’ madwar 18 mm), stampata b’‘DRF 231 mg’ b’linka sewda. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vumerity huwa indikat għat-trattament ta’ pazjenti adulti li għandhom sklerożi multipla li tirkadi u tbatti (ara sezzjoni 5.1 għal informazzjoni importanti dwar il-popolazzjonijiet li għalihom l-effikaċja ġiet determinata). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib li għandu esperjenza fit-trattament tal- isklerożi multipla. Pożoloġija Id-doża tal-bidu hija ta’ 231 mg darbtejn kuljum. Wara 7 ijiem, id-doża għandha tiżdied għad-doża ta’ manteniment rakkomandata ta’ 462 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 4.4). Tnaqqis temporanju fid-doża għal 231 mg darbtejn kuljum jista’ jnaqqas l-okkorrenza ta’ fwawar u reazzjonijiet avversi gastrointestinali. Fi żmien xahar, id-doża rakkomandata ta’ 462 mg darbtejn kuljum għandha titkompla. Jekk pazjent jaqbeż doża, m’għandhiex tittieħed doża doppja. Il-pazjent jista’ jieħu d-doża maqbuża biss jekk iħalli 4 sigħat bejn id-dożi. Inkella, il-pazjent għandu jistenna sad-doża skedata li jmiss. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Anzjani _ _ _ Abbażi ta’ _data_ minn studju mhux ikkontrollat, il-profil tas-sigurtà ta’ diroximel fumarate f’pazjenti b’età ta’ ≥55 sena jidher li huwa komparabbli ma’ pazjenti b’età ta’ <55 sena. Studji kliniċi b’diroximel fumarate kellhom esponiment limitat għal pazjenti b’età ta’ 65 sena jew aktar u ma inkludewx numri suffiċjenti ta’ pazjenti b’età ta’ 65 sena jew aktar biex jiġi determinat j Přečtěte si celý dokument