Vpriv

Riik: Euroopa Liit

keel: norra

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

velaglucerase alfa

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

A16AB10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

velaglucerase alfa

Terapeutiline rühm:

Andre alimentary tract and metabolism products,

Terapeutiline ala:

Gaucher sykdom

Näidustused:

Vpriv er indisert for langsiktig enzymutskiftingsterapi (ERT) hos pasienter med type 1 Gaucher sykdom.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

autorisert

Loa andmise kuupäev:

2010-08-26

Infovoldik

30
B. PAKNINGSVEDLEGG
31
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
VPRIV 400 ENHETER, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
velaglukerase alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon.
-
Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt
i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4).
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva VPRIV er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker VPRIV
3.
Hvordan du bruker VPRIV
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer VPRIV
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA VPRIV ER OG HVA DET BRUKES MOT
VPRIV er en langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) som brukes for
Gauchers sykdom type 1.
Gauchers sykdom er en genetisk lidelse, forårsaket av et enzym som
heter glucocerebrosidase som
mangler eller som er defekt. Når dette enzymet mangler eller ikke
virker ordentlig, samler det seg opp
et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i
kroppen. Oppsamlingen av dette stoffet
gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom.
VPRIV inneholder stoffet velaglukerase alfa, som er utformet for å
erstatte det manglende eller
defekte enzymet, glucocerebrosidase, hos pasienter med Gauchers sykdom
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VPRIV
BRUK IKKE VPRIV:
-
dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av
de andre innholdsstoffene i
dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Snakk med lege før du bruker VPRIV.
-
Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller
etter infusjonen (se
avsnitt 4, mulige bivirkninger). Disse kalles infusjonsrelaterte
reaksjoner og kan forekomme
som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett,
pustebesvær, ryggsmerter,
ubehag i

Toote omadused

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hvert hetteglass inneholder 400 enheter* velaglukerase alfa**
Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter
velaglukerase alfa.
*En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å
omdanne én mikromol
p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37
ºC.
**produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant
DNA-teknologi.
Hjelpestoff med kjent effekt
Hvert hetteglass inneholder 12,15 mg natrium.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til infusjonsvæske, oppløsning.
Hvitt til off-white pulver.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
VPRIV er indisert til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos
pasienter med Gauchers sykdom
type 1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
VPRIV-behandling skal overvåkes av lege med erfaring i håndtering av
pasienter med Gauchers
sykdom.
Dosering
Anbefalt dose er 60 enheter/kg administrert hver annen uke.
Dosejusteringer kan foretas på individuelt grunnlag, basert på
oppnådde terapeutiske mål og
opprettholdelsen av disse. Kliniske studier har evaluert doser i
området fra 15 til 60 enheter/kg hver
annen uke. Doser høyere enn 60 enheter/kg er ikke undersøkt.
Pasienter under behandling med imiglukerase enzymerstatningsterapi for
Gauchers sykdom type 1,
kan bytte over til VPRIV med samme dosering og doseringsintervall.
Spesielle populasjoner
_Eldre (≥ 65 år) _
Eldre pasienter kan behandles innenfor samme doseområde (15 til 60
enheter/kg) som andre voksne
pasienter. Se pkt. 5.1.
3
Nedsatt nyrefunksjon
Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon basert på nåværende
kunnskap om farmakokinetikk og farmakodynamikk av velaglukerase alfa
(se pkt 5.2).
Nedsatt leverfunksjon
Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt
leverfunksjon basert på nåværende
kunnskap om farmakokin