Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
velaglucerase alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Andre alimentary tract and metabolism products,
Gaucher sykdom
Vpriv er indisert for langsiktig enzymutskiftingsterapi (ERT) hos pasienter med type 1 Gaucher sykdom.
Revision: 20
autorisert
2010-08-26
30 B. PAKNINGSVEDLEGG 31 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VPRIV 400 ENHETER, PULVER TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING velaglukerase alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget (se avsnitt 4). I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva VPRIV er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker VPRIV 3. Hvordan du bruker VPRIV 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer VPRIV 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VPRIV ER OG HVA DET BRUKES MOT VPRIV er en langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) som brukes for Gauchers sykdom type 1. Gauchers sykdom er en genetisk lidelse, forårsaket av et enzym som heter glucocerebrosidase som mangler eller som er defekt. Når dette enzymet mangler eller ikke virker ordentlig, samler det seg opp et stoff som kalles glucocerebroside på innsiden av cellene i kroppen. Oppsamlingen av dette stoffet gir tegn og symptomer som man finner ved Gauchers sykdom. VPRIV inneholder stoffet velaglukerase alfa, som er utformet for å erstatte det manglende eller defekte enzymet, glucocerebrosidase, hos pasienter med Gauchers sykdom 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER VPRIV BRUK IKKE VPRIV: - dersom du er sterkt allergisk overfor velaglukerase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6). ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Snakk med lege før du bruker VPRIV. - Dersom du behandles med VPRIV, kan du oppleve reaksjoner under eller etter infusjonen (se avsnitt 4, mulige bivirkninger). Disse kalles infusjonsrelaterte reaksjoner og kan forekomme som en overfølsomhetsreaksjon med symptomer som kvalme, utslett, pustebesvær, ryggsmerter, ubehag i Прочетете целия документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN VPRIV 400 enheter, pulver til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 400 enheter* velaglukerase alfa** Etter rekonstituering inneholder 1 ml oppløsning 100 enheter velaglukerase alfa. *En enzymenhet defineres som mengden enzym som er nødvendig for å omdanne én mikromol p-nitrofenyl beta-D-glukopyranosid til p-nitrofenol per minutt ved 37 ºC. **produsert i en HT-1080 human fibroblastcellelinje med rekombinant DNA-teknologi. Hjelpestoff med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 12,15 mg natrium. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til infusjonsvæske, oppløsning. Hvitt til off-white pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) VPRIV er indisert til langvarig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter med Gauchers sykdom type 1. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE VPRIV-behandling skal overvåkes av lege med erfaring i håndtering av pasienter med Gauchers sykdom. Dosering Anbefalt dose er 60 enheter/kg administrert hver annen uke. Dosejusteringer kan foretas på individuelt grunnlag, basert på oppnådde terapeutiske mål og opprettholdelsen av disse. Kliniske studier har evaluert doser i området fra 15 til 60 enheter/kg hver annen uke. Doser høyere enn 60 enheter/kg er ikke undersøkt. Pasienter under behandling med imiglukerase enzymerstatningsterapi for Gauchers sykdom type 1, kan bytte over til VPRIV med samme dosering og doseringsintervall. Spesielle populasjoner _Eldre (≥ 65 år) _ Eldre pasienter kan behandles innenfor samme doseområde (15 til 60 enheter/kg) som andre voksne pasienter. Se pkt. 5.1. 3 Nedsatt nyrefunksjon Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon basert på nåværende kunnskap om farmakokinetikk og farmakodynamikk av velaglukerase alfa (se pkt 5.2). Nedsatt leverfunksjon Det anbefales ingen dosejustering hos pasienter med nedsatt leverfunksjon basert på nåværende kunnskap om farmakokin Прочетете целия документ