Vpriv

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

welaglucerazy alfa

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

A16AB10

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

velaglucerase alfa

Terapeutiline rühm:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Terapeutiline ala:

Choroba Gauchera

Näidustused:

Vpriv jest wskazany do długotrwałej terapii zastępczej enzymem (ERT) u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2010-08-26

Infovoldik

32
B. ULOTKA DLA PACJENTA
33
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VPRIV 400 JEDNOSTEK PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
welagluceraza alfa
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV
3.
Jak stosować lek VPRIV
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek VPRIV
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VPRIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek VPRIV jest rodzajem długotrwałej enzymatycznej terapii
zastępczej (ang. enzyme replacement
therapy, ERT) dla pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera typu I.
Choroba Gauchera jest zaburzeniem genetycznym powodowanym brakiem lub
uszkodzeniem enzymu
o nazwie glukocerebrozydaza. Brak tego enzym lub jego niewłaściwe
działanie prowadzi do
gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej
glukocerebrozydem. Nagromadzenie tego
materiału powoduje objawy i dolegliwości występujące w chorobie
Gauchera.
Lek VPRIV zawiera substancję zwaną welaglucerazą alfa, która ma za
zadanie zastąpić brakujący lub
wadliwy enzym - glukocerebrozydazę, u pacjentów z chorobą Gauchera.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VPRIV
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VPRIV
-
jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem stosowania leku VPRIV należy omówić to z
lekarzem.
-
U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, pod

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 400 jednostek* welaglucerazy alfa**.
Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy
alfa.
*Jednostka aktywności enzymu definiowana jest jako ilość enzymu
potrzebna do przetworzenia
jednego mikromola p-nitrofenylo β-D-glukopiranozydu w p-nitrofenol w
ciągu jednej minuty
w temperaturze 37ºC.
**wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą
technologii rekombinacji
DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda fiolka zawiera 12,15 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub białawy proszek.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy VPRIV jest wskazany do stosowania w długotrwałej
enzymatycznej terapii
zastępczej u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Terapia produktem VPRIV powinna być nadzorowana przez lekarza
doświadczonego w leczeniu
pacjentów z chorobą Gauchera.
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu wynosi 60 jednostek/kg mc. i jest podawana co
dwa tygodnie.
Dawka może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w
oparciu o osiągnięte
i utrzymane cele terapeutyczne. W badaniach klinicznych przetestowano
dawki od 15 do
60 jednostek/kg mc., podawane co dwa tygodnie. Dawek większych niż
60 jednostek/kg mc. nie
badano.
Pacjenci aktualnie leczeni w związku z chorobą Gauchera typu I za
pomocą enzymatycznej terapii
zastępczej z zastosowaniem imiglucerazy mogą przejść na terapię
produktem VPRIV stosując taką
samą dawkę i taką samą częstość dawkowania.
3
Specjalne grupy pacjentów
_Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od
15 do 60 jednostek/kg mc.), jak
inni dorośli pacje