Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
welaglucerazy alfa
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB10
velaglucerase alfa
Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,
Choroba Gauchera
Vpriv jest wskazany do długotrwałej terapii zastępczej enzymem (ERT) u pacjentów z chorobą Gauchera typu 1.
Revision: 20
Upoważniony
2010-08-26
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA VPRIV 400 JEDNOSTEK PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI welagluceraza alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek VPRIV i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku VPRIV 3. Jak stosować lek VPRIV 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek VPRIV 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK VPRIV I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek VPRIV jest rodzajem długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. enzyme replacement therapy, ERT) dla pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera typu I. Choroba Gauchera jest zaburzeniem genetycznym powodowanym brakiem lub uszkodzeniem enzymu o nazwie glukocerebrozydaza. Brak tego enzym lub jego niewłaściwe działanie prowadzi do gromadzenia się w komórkach organizmu substancji zwanej glukocerebrozydem. Nagromadzenie tego materiału powoduje objawy i dolegliwości występujące w chorobie Gauchera. Lek VPRIV zawiera substancję zwaną welaglucerazą alfa, która ma za zadanie zastąpić brakujący lub wadliwy enzym - glukocerebrozydazę, u pacjentów z chorobą Gauchera. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VPRIV KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU VPRIV - jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie na welaglucerazę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem stosowania leku VPRIV należy omówić to z lekarzem. - U pacjenta leczonego lekiem VPRIV, pod সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO VPRIV 400 jednostek proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 400 jednostek* welaglucerazy alfa**. Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 100 jednostek welaglucerazy alfa. *Jednostka aktywności enzymu definiowana jest jako ilość enzymu potrzebna do przetworzenia jednego mikromola p-nitrofenylo β-D-glukopiranozydu w p-nitrofenol w ciągu jednej minuty w temperaturze 37ºC. **wytwarzana w linii komórek ludzkiego fibroblastu HT-1080 za pomocą technologii rekombinacji DNA. Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 12,15 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały lub białawy proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy VPRIV jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu I. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Terapia produktem VPRIV powinna być nadzorowana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera. Dawkowanie Zalecana dawka produktu wynosi 60 jednostek/kg mc. i jest podawana co dwa tygodnie. Dawka może być zmodyfikowana indywidualnie dla każdego pacjenta w oparciu o osiągnięte i utrzymane cele terapeutyczne. W badaniach klinicznych przetestowano dawki od 15 do 60 jednostek/kg mc., podawane co dwa tygodnie. Dawek większych niż 60 jednostek/kg mc. nie badano. Pacjenci aktualnie leczeni w związku z chorobą Gauchera typu I za pomocą enzymatycznej terapii zastępczej z zastosowaniem imiglucerazy mogą przejść na terapię produktem VPRIV stosując taką samą dawkę i taką samą częstość dawkowania. 3 Specjalne grupy pacjentów _Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) _ Pacjenci w podeszłym wieku mogą być leczeni taką samą dawką (od 15 do 60 jednostek/kg mc.), jak inni dorośli pacje সম্পূর্ণ নথি পড়ুন