Votrient

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pazopanib

Saadav alates:

Novartis Europharm Limited 

ATC kood:

L01XE11

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pazopanib

Terapeutiline rühm:

Agenti antineoplastici

Terapeutiline ala:

Carcinoma, cellule renali

Näidustused:

Carcinoma a cellule renali (RCC)Votrient è indicato negli adulti per il trattamento di prima linea avanzate di carcinoma a cellule renali (RCC) e per i pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia con citochine per malattia avanzata. Il sarcoma dei tessuti molli (STS)Votrient è indicato per il trattamento di pazienti adulti con selettiva sottotipi di avanzata sarcoma dei tessuti molli (STS) che hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la malattia metastatica o che hanno progredito entro 12 mesi dopo (neo)adiuvante terapia. L'efficacia e la sicurezza sono stati stabiliti soltanto in alcuni STS istologico del tumore sottotipi.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2010-06-14

Infovoldik

49
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
50
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
VOTRIENT 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
VOTRIENT 400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
pazopanib
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Votrient e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Votrient
3.
Come prendere Votrient
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Votrient
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È VOTRIENT E A COSA SERVE
Votrient è un tipo di medicinale chiamato
_inibitore della_
_protein chinasi._
Agisce prevenendo l’attività
delle proteine che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione
delle cellule tumorali.
Votrient è utilizzato negli adulti per trattare:
-
tumore del rene in stato avanzato o che si sia diffuso ad altri
organi.
-
alcune forme di sarcoma dei tessuti molli, che è un tipo di tumore
che interessa i tessuti di
sostegno del corpo. Può presentarsi nei muscoli, nei vasi sanguigni,
nel tessuto grasso o in altri
tessuti che supportano, circondano e proteggono gli organi.
51
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE VOTRIENT
NON PRENDA VOTRIENT
-
SE È ALLERGICO
a pazopanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale
(elencati al paragrafo 6).
VERIFICHI CON IL MEDICO
se pensa che questo la riguardi.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima di prendere Votrient:
-
se ha una
MALATTIA DEL CUORE.
-
se ha una
MALATTIA DEL FEGATO.
-
se ha avuto
UN’INSU

Toote omadused

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Votrient 200 mg compresse rivestite con film
Votrient 400 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Votrient 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di pazopanib (come
cloridrato).
Votrient 400 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 400 mg di pazopanib (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film.
Votrient 200 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, a forma di capsula, rosa, con impresso
GS JT su un lato.
_ _
Votrient 400 mg compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film, a forma di capsula, bianca, con impresso
GS UHL su un lato.
_ _
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Carcinoma renale (RCC)
Votrient è indicato negli adulti nel trattamento di prima linea del
carcinoma renale (RCC) avanzato e
nei pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia a base di
citochine per malattia avanzata.
Sarcoma dei tessuti molli (STS)
Votrient è indicato nel trattamento dei pazienti adulti affetti da
sottotipi identificati di sarcoma dei
tessuti molli (STS) in stato avanzato che hanno ricevuto in precedenza
chemioterapia per malattia
metastatica o che sono andati in progressione entro 12 mesi dopo la
terapia (neo) adiuvante.
L’efficacia e la sicurezza sono state definite solo in determinati
sottotipi tumorali istologici di STS
(vedere paragrafo 5.1).
3
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Votrient deve essere iniziato solo da un medico
esperto nella somministrazione di
medicinali anti-tumorali.
Posologia
_Adulti _
La dose raccomandata di pazopanib nel trattamento di RCC o STS è di
800 mg una volta al giorno.
_Modifiche della dose _
La modifica della dose (diminuzione o aumento) deve avvenire con
decrementi o incrementi di
200 mg, in modo graduale, al fine d