Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
14426 VORIKONAZOL
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array
J02AC03
14426 VORIKONAZOL
200MG
Prášek pro infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
VORIKONAZOL
Kód SÚKL: 0205772 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-02-25
1 Sp. zn. sukls135943/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMAC E: I NFORMACE PRO UŽIVATELE VORICONAZOLE TEVA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK VORICONAZOLUM PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu • Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek VORICONAZOLE TEVA a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VORICONAZOLE TEVA používat 3. Jak se přípravek VORICONAZOLE TEVA používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VORICONAZOLE TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek VORICONAZOLE TEVA obsahuje léčivou látku vorikonazol. Vorikonazol je antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající infekce nebo zastavuje jejich růst. Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2 let) s: • invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem _Aspergillus sp_.), • kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida sp_) u pacientů bez neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých krvinek), • závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp_., rezistentními vůči flukonazolu (jiný antimykotický lék), • záva Lugege kogu dokumenti
Sp. zn. sukls213218/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU VORICONAZOLE TEVA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg. Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění. Pomocná látka se známým účinkem Jedna lahvička obsahuje 2500 mg hydroxypropylbetadexu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINIC KÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované u dospělých a dětí ve věku 2 let a více v následujících případech: • Léčba invazivní aspergilózy. • Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie. • Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida_ (včetně _C. krusei_) rezistentních vůči flukonazolu. • Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy _Scedosporium_ a _Fusarium_. • Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s progredujícími, potenciálně život ohrožujícími infekcemi. • Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikové alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DÁVKOVÁNÍ Poruchy elektrolytů jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie mají být v případě potřeby monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby vorikonazolem (viz bod 4.4). Přípravek VORICONAZOLE TEVA 200 mg prášek pro infuzní roztok se doporučuje aplikovat rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin. Vorikonazol je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných tablet. Na trhu jsou dostupné další lékové formy obsahující vorikonazol, jako je prášek pro perorální suspenzi. LÉČBA _Dospělí_ Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky buď intravenóz Lugege kogu dokumenti