VORICONAZOLE TEVA 200MG Prášek pro infuzní roztok

Land: Tschechische Republik

Sprache: Tschechisch

Quelle: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Wirkstoff:

14426 VORIKONAZOL

Verfügbar ab:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha Array

ATC-Code:

J02AC03

INN (Internationale Bezeichnung):

14426 VORIKONAZOL

Dosierung:

200MG

Darreichungsform:

Prášek pro infuzní roztok

Verabreichungsweg:

Intravenózní podání

Verschreibungstyp:

Rx Array

Therapiebereich:

VORIKONAZOL

Produktbesonderheiten:

Kód SÚKL: 0205772 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Berechtigungsstatus:

R - registrovaný léčivý přípravek

Berechtigungsdatum:

2015-02-25

Gebrauchsinformation

1
Sp. zn. sukls135943/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMAC
E: I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
VORICONAZOLE TEVA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
VORICONAZOLUM
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako
Vy
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI:
1. Co je přípravek VORICONAZOLE TEVA a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
VORICONAZOLE TEVA používat
3. Jak se přípravek VORICONAZOLE TEVA používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek VORICONAZOLE TEVA uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
VORICONAZOLE TEVA
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek VORICONAZOLE TEVA obsahuje léčivou látku vorikonazol.
Vorikonazol je
antimykotický lék. Působí tak, že usmrcuje houby vyvolávající
infekce nebo zastavuje jejich růst.
Užívá se k léčbě pacientů (dospělých a dětí starších 2
let) s:
•
invazivní aspergilózou (typ mykotické infekce vyvolané druhem
_Aspergillus sp_.),
•
kandidemií (jiný typ mykotické infekce vyvolané druhy _Candida
sp_) u pacientů bez
neutropenie (pacienti, kteří nemají nízký počet bílých
krvinek),
•
závažnými invazivními infekcemi vyvolanými _Candida sp_.,
rezistentními vůči flukonazolu
(jiný antimykotický lék),
•
záva

Fachinformation

Sp. zn. sukls213218/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
VORICONAZOLE TEVA 200 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje voriconazolum 200 mg.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml voriconazolum 10 mg.
Po rekonstituci je před podáním nutné další ředění.
Pomocná látka se známým účinkem
Jedna lahvička obsahuje 2500 mg hydroxypropylbetadexu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro infuzní roztok.
Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek.
4. KLINIC
KÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Vorikonazol je širokospektré triazolové antimykotikum, indikované
u dospělých a dětí ve věku 2 let a
více v následujících případech:
•
Léčba invazivní aspergilózy.
•
Léčba kandidemie u pacientů bez neutropenie.
•
Léčba závažných invazivních infekcí vyvolaných druhy _Candida_
(včetně _C. krusei_)
rezistentních vůči flukonazolu.
•
Léčba závažných mykotických infekcí vyvolaných druhy
_Scedosporium_ a _Fusarium_.
•
Vorikonazol je nutno podávat primárně pacientům s
progredujícími, potenciálně život
ohrožujícími infekcemi.
•
Profylaxe invazivních mykotických infekcí u vysoce rizikové
alogenní transplantace
hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ
Poruchy elektrolytů jako hypokalemie, hypomagnesemie a hypokalcemie
mají být v případě potřeby
monitorovány a korigovány před začátkem a v průběhu léčby
vorikonazolem (viz bod 4.4).
Přípravek VORICONAZOLE TEVA 200 mg prášek pro infuzní roztok se
doporučuje aplikovat
rychlostí maximálně 3 mg/kg za hodinu po dobu 1 až 3 hodin.
Vorikonazol je k dostání také ve formě 50mg a 200mg potahovaných
tablet. Na trhu jsou dostupné
další lékové formy obsahující vorikonazol, jako je prášek pro
perorální suspenzi.
LÉČBA
_Dospělí_
Terapii je nutno zahájit předepsaným režimem nasycovací dávky
buď intravenóz