Voriconazole Accord

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

voriconazole

Saadav alates:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kood:

J02AC03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

voriconazole

Terapeutiline rühm:

Antimycotics līdzekļi sistēmiskai lietošanai, Triazola atvasinājumi

Terapeutiline ala:

Aspergillosis; Candidiasis; Mycoses

Näidustused:

Voriconazole ir plaša spektra, triazola pretsēnīšu līdzeklis un tiek norādīts pieaugušajiem un bērniem vecumā līdz diviem gadiem un iepriekš šādi:ārstēšanā invazīvās aspergillosis;ārstēšana candidaemia, kas nav neutropenic pacientiem;ārstēšana fluconazole-izturīgs smagu invazīvo Candida infekcijas (tostarp C. krusei);Ārstēšana smagu sēnīšu infekcijas, ko izraisa Scedosporium spp. un Fusarium spp. Voriconazole Accord būtu jāievada galvenokārt pacientiem ar progressive, iespējams, dzīvībai bīstamas infekcijas.

Toote kokkuvõte:

Revision: 17

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2013-05-16

Infovoldik

47
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
48
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
VORICONAZOLE ACCORD 50 MG APVALKOTĀS TABLETES
VORICONAZOLE ACCORD 200 MG APVALKOTĀS TABLETES
Voriconazole
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties, ārstu vai
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā
instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Voriconazole Accord un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Voriconazole Accord lietošanas
3.
Kā lietot Voriconazole Accord
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Voriconazole Accord
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR VORICONAZOLE ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Voriconazole Accord satur aktīvo vielu vorikonazolu. Voriconazole
Accord ir pretsēnīšu līdzeklis. Tas
iedarbojas tādējādi, ka infekciju izraisījušās sēnītes tiek
iznīcinātas vai to augšana tiek pārtraukta.
Tas tiek izmantots, lai ārstētu pacientus (pieaugušos un bērnus
vecumā no 2 gadiem) ar:
•
invazīvu aspergilozi (
_Aspergillus _
ģints sēnīšu izraisīta sēnīšu infekcija),
•
kandidēmiju (cits sēnīšu infekcijas veids, ko ierosina
_Candida_
ģinšu sēnītes) pacientiem bez
neitropēnijas (pacientiem, kuriem nav samazināts balto
asinsķermenīšu skaits),
•
nopietnām invazīvām
_ Candida_
ģints sēnīšu izraisītām infekcijām gadījumos, kad sēnītes ir
rezistentas pret flukonazolu (citu pretsēnīšu līdzekli),
•
nopietnām sēnīšu infekcijām, ko izraisa
_Scedosporium _
vai
_Fusarium _
ģintis

Toote omadused

1
I
PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Voriconazole Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Voriconazole Accord 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Voriconazole Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 50 mg vorikonazola (voriconazole).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 63 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Voriconazole Accord 200 mg apvalkotās tabletes
Katra tablete satur 200 mg vorikonazola (voriconazole).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra tablete satur 251 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Voriconazole Accord 50 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, apaļas apvalkotās tabletes, aptuveni 7,0
mm diameterā, ar iespiestu uzrakstu
‘V50’ vienā pusē un gludu otru pusi.
Voriconazole Accord 200 mg apvalkotās tabletes
Baltas vai gandrīz baltas, ovālas apvalkotās tabletes, aptuveni
15,6 mm garas un 7,8 mm platas, ar
iespiestu uzrakstu ‘V200’ vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Voriconazole Accord ir plaša spektra triazola atvasinājumu grupas
pretsēnīšu līdzeklis un paredzēts
lietošanai pieaugušajiem un bērniem vecumā no 2 gadiem un
vecākiem šādos gadījumos:
Invazīvas aspergillozes ārstēšanai.
Kandidēmijas ārstēšanai pacientiem bez neitropēnijas.
Pret flukonazolu rezistentu, smagi norisošu invazīvu
_Candida_
(to skaitā
_C. krusei_
) infekciju ārstēšanai.
Smagi norisošu
_Scedosporium_
ģints un
_Fusarium_
ģints sēnīšu ierosinātu infekciju ārstēšanai.
Voriconazole Accord galvenokārt lietojams pacientiem, kuri slimo ar
progresējošām un potenciāli
dzīvībai bīstamām infekcijām.
Invazīvo sēnīšu infekciju profilaksei paaugstināta riska grupas
alogēno hematopoētisko cilmes šūnu
transplantāta (
_hematopoietic steam cell transplant – HSCT_
) saņēmējiem.
3
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pirms terapijas sākšanas un vorikon