Volibris

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

ambrisentan

Saadav alates:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ATC kood:

C02KX02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ambrisentan

Terapeutiline rühm:

Háþiýstingslækkandi

Terapeutiline ala:

Háþrýstingur, lungnabólga

Näidustused:

Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.  Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH associated with connective tissue disease. Volibris is indicated for treatment of PAH in adolescents and children (aged 8 to less than 18 years) of WHO Functional Class (FC) II to III including use in combination treatment. Efficacy has been shown in IPAH, familial, corrected congenital and in PAH associated with connective tissue disease (see section 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2008-04-20

Infovoldik

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
VOLIBRIS 2,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VOLIBRIS 5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
VOLIBRIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
ambrisentan
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Volibris og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Volibris
3.
Hvernig nota á Volibris
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Volibris
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM VOLIBRIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan. Það tilheyrir flokki
lyfja sem kallast önnur
blóðþrýstingslækkandi lyf (notuð við meðferð gegn háum
blóðþrýstingi).
Það er notað til meðferðar á lungnaháþrýstingi hjá
fullorðnum, unglingum og börnum á aldrinum 8 ára
og eldri. Lungnaháþrýstingur er hár blóðþrýstingur í æðum
(lungnaslagæðum) sem flytja blóð frá
hjarta til lungna. Hjá fólki með lungnaháþrýsting verða þessar
æðar þrengri þannig að erfiðara er fyrir
hjartað að dæla blóði í gegnum þær. Þetta veldur því að
fólk er þreytt, því sundlar og það er andstutt.
Volibris víkkar út lungnaslagæðarnar og auðveldar þannig
hjartanu að dæla blóði í gegnum þær. Þetta
lækkar blóðþrýstinginn og dregur úr einkennunum.
Volibris getur einnig verið notað ása

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Volibris 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur
Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Volibris 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 2,5 mg af ambrisentani
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur u.þ.b. 92,6 mg af laktósa (sem einhýdrat) og
u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja)
(E322).
Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 5 mg af ambrisentani.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90,3 mg af laktósa (sem einhýdrat),
u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322)
og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur
Hver tafla inniheldur 10 mg af ambrisentani.
_Hjálparefni með þekkta verkun _
Hver tafla inniheldur u.þ.b. 85,5 mg af laktósa (sem einhýdrat),
u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322)
og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla (tafla)
Volibris 2,5 mg filmuhúðaðar töflur
Hvít, 7 mm kringlótt, kúpt, filmuhúðuð tafla með „GS“
greypt í aðra hliðina og „K11“ í hina hliðina.
Volibris 5 mg filmuhúðaðar töflur
Fölbleik, 6,6 mm ferningslaga, kúpt, filmuhúðuð tafla með
„GS“ greypt í aðra hliðina og „K2C“ í hina
hliðina.
Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur
Sterkbleik, 9,8 mm x 4,9 mm egglaga, kúpt, filmuhúðuð tafla með
„GS“ greypt í aðra hliðina og
„KE3“ í hina hliðina.
3
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá
fullorðnum sjúklingum í starfshæfnisflokkum
II og III samkvæmt flokkun WHO, þ.m.t. notkun í samsettri meðferð
(sjá kafla 5.1). Sýnt hefur verið
fram á virkni við lungnaháþrýstingi af óþekktum orsökum og
lungnaháþrýsting tengdum
bandvefssjúkdómi.
Volibris er ætlað til meðferðar við lungnaháþrýstingi hjá
fullor�