Vitrakvi

Riik: Euroopa Liit

keel: rootsi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

larotrectinib sulfat

Saadav alates:

Bayer AG

ATC kood:

L01XE53

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

larotrectinib

Terapeutiline rühm:

Antineoplastiska medel

Terapeutiline ala:

Abdominala Tumörer

Näidustused:

Vitrakvi som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med solida tumörer som visar en Neurotrofisk Receptor Tyrosin Kinas (NTRK) gen fusion,som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion är sannolikt att resultera i svår sjukdom, andwho har ingen tillfredsställande behandling alternativ.

Toote kokkuvõte:

Revision: 10

Volitamisolek:

auktoriserad

Loa andmise kuupäev:

2019-09-19

Infovoldik

86
B. BIPACKSEDEL
87
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
VITRAKVI 25 MG HÅRDA KAPSLAR
VITRAKVI 100 MG HÅRDA KAPSLAR
larotrektinib
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
-
Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som
tar läkemedlet. Om du ger
detta läkemedel till ditt barn ska ”du” bytas ut mot ”ditt
barn”.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad VITRAKVI är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI
3.
Hur du tar VITRAKVI
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur VITRAKVI ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD VITRAKVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD VITRAKVI ANVÄNDS FÖR
VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib.
Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla
solida tumörer (cancer) på olika
ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen
(neurotrophic tyrosine receptor
kinase).
VITRAKVI används endast när
-
dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar
av kroppen eller om en
operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga
komplikationer OCH
-
det

Toote omadused

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg
larotrektinib.
VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg
larotrektinib.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel (kapsel).
VITRAKVI 25 mg hårda kapslar
Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 2 (18 mm lång x 6 mm
bred), märkt med BAYER-kors
och ”25 mg” i blå tryckfärg på kapselns underdel.
VITRAKVI 100 mg hårda kapslar
Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (22 mm lång x 7 mm
bred), märkt med BAYER-kors
och ”100 mg” i blå tryckfärg på kapselns underdel.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
VITRAKVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och barn
med solida tumörer med en
fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase (
_NTRK_
)-genen,
-
som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där
kirurgisk resektion
sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och
-
som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ (se avsnitt 4.4
och 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med VITRAKVI ska initieras av läkare med erfarenhet av
användning av
cancerläkemedel.
Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat
test innan behandling med
VITRAKVI påbörjas.
3
Dosering
_Vuxna _
Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg larotrektinib två gånger
dagligen tills sjukdomsprogression
eller tills oacceptabel toxicitet uppträder.
_ _
_Pediatrisk population _
Dosering till pedia