Land: Den Europæiske Union
Sprog: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
larotrectinib sulfat
Bayer AG
L01XE53
larotrectinib
Antineoplastiska medel
Abdominala Tumörer
Vitrakvi som monoterapi är indicerat för behandling av vuxna och pediatriska patienter med solida tumörer som visar en Neurotrofisk Receptor Tyrosin Kinas (NTRK) gen fusion,som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion är sannolikt att resultera i svår sjukdom, andwho har ingen tillfredsställande behandling alternativ.
Revision: 10
auktoriserad
2019-09-19
86 B. BIPACKSEDEL 87 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN VITRAKVI 25 MG HÅRDA KAPSLAR VITRAKVI 100 MG HÅRDA KAPSLAR larotrektinib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Denna bipacksedel är skriven som om den riktar sig till personen som tar läkemedlet. Om du ger detta läkemedel till ditt barn ska ”du” bytas ut mot ”ditt barn”. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad VITRAKVI är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar VITRAKVI 3. Hur du tar VITRAKVI 4. Eventuella biverkningar 5. Hur VITRAKVI ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD VITRAKVI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD VITRAKVI ANVÄNDS FÖR VITRAKVI innehåller den aktiva substansen larotrektinib. Läkemedlet används för vuxna, ungdomar och barn för att behandla solida tumörer (cancer) på olika ställen i kroppen och som orsakas av en förändring i NTRK-genen (neurotrophic tyrosine receptor kinase). VITRAKVI används endast när - dessa tumörer är framskridna eller har spridit sig till andra delar av kroppen eller om en operation för att ta bort cancern troligen skulle orsaka allvarliga komplikationer OCH - det Læs hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN VITRAKVI 25 mg hårda kapslar VITRAKVI 100 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING VITRAKVI 25 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 25 mg larotrektinib. VITRAKVI 100 mg hårda kapslar En hård kapsel innehåller larotrektinibsulfat, motsvarande 100 mg larotrektinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel (kapsel). VITRAKVI 25 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 2 (18 mm lång x 6 mm bred), märkt med BAYER-kors och ”25 mg” i blå tryckfärg på kapselns underdel. VITRAKVI 100 mg hårda kapslar Vit, ogenomskinlig, hård gelatinkapsel, storlek 0 (22 mm lång x 7 mm bred), märkt med BAYER-kors och ”100 mg” i blå tryckfärg på kapselns underdel. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER VITRAKVI som monoterapi är avsett för behandling av vuxna och barn med solida tumörer med en fusion i Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase ( _NTRK_ )-genen, - som har en sjukdom som är lokalt avancerad, metastaserad eller där kirurgisk resektion sannolikt skulle leda till svår morbiditet, och - som saknar tillfredsställande behandlingsalternativ (se avsnitt 4.4 och 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med VITRAKVI ska initieras av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel. Förekomsten av en NTRK-genfusion ska bekräftas med ett validerat test innan behandling med VITRAKVI påbörjas. 3 Dosering _Vuxna _ Rekommenderad dos till vuxna är 100 mg larotrektinib två gånger dagligen tills sjukdomsprogression eller tills oacceptabel toxicitet uppträder. _ _ _Pediatrisk population _ Dosering till pedia Læs hele dokumentet