Riik: Kuuba
keel: hispaania
Allikas: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fitomenadiona (vitamina K1)
Instituto Biológico S.A.I.C.,
B02BA01
Fitomenadiona
1 mg
Solución inyectable IM.
Instituto Biológico S.A.I.C.,
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL cada una.
Cancelado
2019-08-21
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: VITAMINA K BIOL (Fitomenadiona) FORMA FARMACÉUTICA: Solución inyectable IM FORTALEZA: _10 mg/mL _ _ _ PRESENTACIÓN: Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: INSTITUTO BIOLÓGICO S.A.I.C., Buenos Aires, Argentina. FABRICANTE, PAÍS: INSTITUTO BIOLÓGICO S.A.I.C., Buenos Aires, Argentina. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 075-19D2 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 21 de agosto de 2019 COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Fitomenadiona (Vitamina K1) 1,0 mg Propilenglicol 10,0 mg PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. No congelar. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Prevención y tratamiento de hipoprotrombinemia causada por deficiencia de vitamina K por tanto en: hemorragias o peligro de hemorragias pro hipoprotrombinemia grave. Prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién nacido. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad al principio activo ó alguno de los excipientes. no debe ser administrado intramuscularmente a pacientes bajo tratamiento anticoagulante dado que esta vía tiene características depot, por lo que la liberación continua de vitamina K1 puede dificultar la institución de la terapia anticoagulante. Adicionalmente, las inyecciones intramusculares, administradas a pacientes con tratamiento anticoagulante, tienen riesgo de provocar hematomas. PRECAUCIONES: En pacientes con alteraciones hepática graves es necesaria una monitorización cuidados del INR después de la administración. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: La administración parenteral se asocia a un posible riesgo de kernicterus en niños prematuros con un peso inferior a 2,5 Kg.Se debe tener cuidado al calcular y medir la dosis de acuerdo al peso del niño (son comunes los errores de dosificar 10 veces más). EFECTOS INDESEABLES: Las reacciones adversas que se incluyen están clasificadas por órganos y sistemas e intervalo de Lugege kogu dokumenti