VITAMINA K BIOL (Fitomenadiona)

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fitomenadiona (vitamina K1)

Disponible desde:

Instituto Biológico S.A.I.C.,

Código ATC:

B02BA01

Designación común internacional (DCI):

Fitomenadiona

Dosis:

1 mg

formulario farmacéutico:

Solución inyectable IM.

Fabricado por:

Instituto Biológico S.A.I.C.,

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2019-08-21

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
VITAMINA K BIOL
(Fitomenadiona)
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IM
FORTALEZA:
_10 mg/mL _
_ _
PRESENTACIÓN:
Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 0,5 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
INSTITUTO BIOLÓGICO S.A.I.C., Buenos Aires,
Argentina.
FABRICANTE, PAÍS:
INSTITUTO BIOLÓGICO S.A.I.C., Buenos Aires,
Argentina.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
075-19D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de agosto de 2019
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fitomenadiona (Vitamina K1)
1,0 mg
Propilenglicol
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la luz. No
congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Prevención y tratamiento de hipoprotrombinemia causada por
deficiencia de vitamina K por
tanto en: hemorragias o peligro de hemorragias pro hipoprotrombinemia
grave.
Prevención y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién
nacido.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo ó alguno de los excipientes.
no debe ser administrado intramuscularmente a pacientes bajo
tratamiento anticoagulante
dado que esta vía tiene características depot, por lo que la
liberación continua de vitamina K1
puede dificultar la institución de la terapia anticoagulante.
Adicionalmente, las inyecciones
intramusculares, administradas a pacientes con tratamiento
anticoagulante, tienen riesgo de
provocar hematomas.
PRECAUCIONES:
En pacientes con alteraciones hepática graves es necesaria una
monitorización cuidados del
INR después de la administración.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La
administración
parenteral
se
asocia
a
un
posible
riesgo
de
kernicterus
en
niños
prematuros con un peso inferior a 2,5 Kg.Se debe tener cuidado al
calcular y medir la dosis
de acuerdo al peso del niño (son comunes los errores de dosificar 10
veces más).
EFECTOS INDESEABLES:
Las reacciones adversas que se incluyen están clasificadas por
órganos y sistemas e
intervalo de