Riik: Island
keel: islandi
Allikas: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Dienogestum INN
Bayer AB*
G03DB08
Dienogestum
2 mg
Tafla
(R) Lyfseðilsskylt
101893 Þynnupakkning ; 101904 Þynnupakkning
Markaðsleyfi útgefið
2010-01-15
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS VISANNE 2 MG TÖFLUR díenógest LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Visanne og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Visanne 3. Hvernig nota á Visanne 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Visanne 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM VISANNE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Visanne er lyf til meðferðar við legslímuvillu (einkenni með verkjum vegna rangrar staðsetningar slímhúðar legs). Visanne inniheldur hormón, prógestógenið díenógest. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA VISANNE _ _ EKKI MÁ NOTA VISANNE • ef þú ert með BLÓÐTAPPA (segarekssjúkdómur) í bláæðum. Slíkt getur t.d. komið fyrir í æðum fóta (segamyndun í djúpbláæðum) eða lungna (lungnablóðrek). Sjá jafnframt _Visanne og blóðtappar í _ _bláæðum _ hér að aftan • ef þú ert eða hefur verið með ALVARLEGAN ÆÐASJÚKDÓM , að meðtöldum hjarta- og æðasjúkdómum svo sem HJARTAÁFALLI, HEILABLÓÐFALLI eða HJARTASJÚKDÓMI sem veldur minna blóðstreymi (hjartaöng). Sjá jafnframt _Visanne og blóðtappar í slagæðum _ hér að aftan • ef þú ert með SYKURSÝKI með æðaskemmdum • ef þú ert eða hefur verið með ALVARLEGAN LIFRARSJÚKDÓM (og lifrargildin eru ekki komin aftur í eðlilegt horf). Einkenni um lifrarsjúkdóm geta verið gullitun húðar Lugege kogu dokumenti
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Visanne 2 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 2 mg af díenógesti. Hjálparefni með þekkta verkun: hver tafla inniheldur 62,8 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Töflur Hvítar eða beinhvítar, kringlóttar, flatar töflur með fláa á kanti og upphleyptu „B“ öðrum megin og 7 mm í þvermál. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Meðferð við legslímuvillu. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _Aðferð við lyfjagjöf: _ Til inntöku. _Skammtar: _ Skammturinn af Visanne er ein tafla á dag án þess að gera hlé og á helst að taka hana á sama tíma hvern dag með einhverjum vökva eftir þörfum. Töfluna má taka með eða án matar. Töflurnar verður að taka samfellt án tillits til blæðingar frá leggöngum. Þegar pakkningu er lokið á að byrja á þeirri næstu án þess að gera hlé á töflutökunni. Meðferð má hefja hvaða dag sem er á tíðahring. Hætta þarf notkun annarra hormónagetnaðarvarna áður en notkun Visanne er hafin. Ef þörf er fyrir getnaðarvarnir á að nota aðferðir sem ekki byggjast á hormónum (t.d. smokk). _Ef töflur gleymast: _ Dregið getur úr verkun Visanne ef töflur gleymast, uppköst verða og/eða niðurgangur (ef það gerist innan 3-4 klukkustunda frá töflutöku). Gleymist ein eða fleiri töflur, á konan aðeins að taka eina töflu um leið og hún man eftir því og halda síðan áfram næsta dag á venjulegum tíma. Ef tafla frásogast ekki vegna uppkasta eða niðurgangs á sömuleiðis að taka eina töflu í staðinn. _FREKARI UPPLÝSINGAR UM SÉRSTAKA SJÚKLINGAHÓPA _ _Börn: _ 2 Visanne er ekki ætlað börnum áður en tíðablæðingar hefjast. Öryggi og verkun Visanne var rannsakað í 12 mánaða klínískri rannsókn án samanburðar, hjá 111 konum á unglingsaldri (12til <18 ára) þar sem grunur lék á um legslímuvillu eða slík greining hafði verið staðfest (sjá kafla 4.4 og 5.1). _Aldraðir: _ Ek Lugege kogu dokumenti