Viread

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

tenofovir disoproxil fumarato

Saadav alates:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC kood:

J05AF07

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

tenofovir disoproxil

Terapeutiline rühm:

Antivirales para uso sistémico

Terapeutiline ala:

Hepatitis B, Chronic; HIV Infections

Näidustused:

El VIH 1 infectionViread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH 1 infectadas pacientes en edad pediátrica, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de la primera línea de los agentes, de 6 a < 12 años con un peso de 17 kg a menos de 22 kg. La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años con un peso de 17 kg a menos de 22 kg, withcompensated enfermedad del hígado y la evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa y persistentemente elevados en suero los niveles de ALT, o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5. El VIH 1 infectionViread 163 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH 1 infectadas pacientes en edad pediátrica, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de la primera línea de los agentes, de 6 a < 12 años con un peso de 22 kg a menos de 28 kg. La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 163 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años con un peso de 22 kg a menos de 28 kg, con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa y persistentemente elevados en suero los niveles de ALT, o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5. El VIH 1 infectionViread 204 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH 1 infectadas pacientes en edad pediátrica, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de la primera línea de los agentes, de 6 a < 12 años con un peso de 28 kg a menos de 35 kg. La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 204 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años con un peso de 28 kg a menos de 35 kg, con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa y persistentemente elevados en suero los niveles de ALT o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5. El VIH 1 infectionViread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH 1. En los adultos, la demostración del beneficio de Viread en VIH 1 de la infección se basa en los resultados de un estudio en el tratamiento de pacientes, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y los estudios en los que Viread fue añadido a la base estable de la terapia (principalmente tritherapy) en antirretroviral pre-tratados los pacientes que experimentan principios de fracaso virológico (< 10.000 copias/ml, con la mayoría de los pacientes con < 5.000 copias/ml). Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado también para el tratamiento del VIH 1 infectadas adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años. La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada, con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (véase la sección 5. evidencia de lamivudine resistente al virus de la hepatitis B (ver secciones 4. 8 y 5. incidencia de enfermedad hepática (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5. Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica B en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa y persistentemente elevados en suero los niveles de ALT, o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5. El VIH 1 infectionViread 33 mg/g gránulos está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH 1 infectadas pacientes en edad pediátrica, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de la primera línea de los agentes, de 2 a < 6 años de edad, y a partir de los 6 años de edad para el que de una forma farmacéutica sólida no es apropiado. Viread 33 mg/g gránulos son también indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH 1 para quienes de una forma farmacéutica sólida no es apropiado. En los adultos, la demostración del beneficio de Viread en VIH 1 de la infección se basa en los resultados de un estudio en el tratamiento de pacientes, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y los estudios en los que Viread fue añadido a la base estable de la terapia (principalmente tritherapy) en antirretroviral pre-tratados los pacientes que experimentan principios de fracaso virológico (< 10.000 copias/ml, con la mayoría de los pacientes con < 5.000 copias/ml). La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 33 mg/g gránulos están indicadas para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos para quienes de una forma farmacéutica sólida no es apropiado con:enfermedad hepática compensada, con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (véase la sección 5. evidencia de lamivudine resistente al virus de la hepatitis B (ver secciones 4. 8 y 5. incidencia de enfermedad hepática (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5. Viread 33 mg/g gránulos son también indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en la edad pediátrica patients2 a < 18 años de edad para el que de una forma farmacéutica sólida no es apropiado con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa, y de la persistencia de niveles séricos elevados de los niveles de ALT, o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 58

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2002-02-04

Infovoldik

235
B. PROSPECTO
236
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
VIREAD 123 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
tenofovir disoproxilo
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE EL NIÑO EMPIECE A
TOMAR ESTE MEDICAMENTO,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico del niño.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente al niño, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que el niño, ya que puede
perjudicarles.
-
Si el niño experimenta efectos adversos, consulte al médico o
farmacéutico del niño, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Viread y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que el niño empiece a tomar Viread
3.
Cómo tomar Viread
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Viread
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VIREAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Viread contiene el principio activo
_tenofovir disoproxilo_
. Este principio activo es un medicamento
_antirretroviral_
o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH o VHB o
ambas. Tenofovir es
un
_inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido,_
que se conoce generalmente como
ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de una enzima (en
VIH la
_transcriptasa inversa _
y en
hepatitis B la
_ADN_
_polimerasa_
) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el
tratamiento de la infección por VIH, Viread se debe usar siempre en
combinación con otros
medicamentos.
VIREAD 123 MG COMPRIMIDOS ES UN MEDICAMENTO QUE SE UTILIZA PARA TRATAR
la infección por el VIH
(Virus de la Inmunodeficiencia Humana).
Viread 123 mg comprimidos es para uso en niños. Sólo es adecuado
para:
•
NIÑOS ENTRE 6 Y MENOS DE 12 AÑOS
•
QUE PESEN ENTRE 17 KG Y MENOS DE 22 KG
•
QUE YA HAYAN SIDO TRATADOS
con otros medicamentos contra el VIH

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 123 mg de tenofovir
disoproxilo (en forma de
fumarato).
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, triangulares,
de 8,5 mm de diámetro, marcados
en una de las caras con “GSI”, y en la otra, con “150”.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
_Infección por VIH-1_
Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en
combinación con otros
fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes
pediátricos infectados por el VIH-1, con
resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos
de primera línea, de 6 a
< 12 años, que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg.
_ _
La elección de Viread como tratamiento antirretroviral en pacientes
con infección por VIH-1
pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del
paciente y/o el historial de tratamiento de
los pacientes.
_Infección por hepatitis B _
Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado
para el tratamiento de la hepatitis
B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen
entre 17 kg y menos de 22 kg con:
•
enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune
activa, es decir,
replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente
elevados o evidencia
histológica de inflamación de moderada a grave y/o fibrosis. Con
respecto a la decisión de
iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones
4.2, 4.4, 4.8 y 5.1.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia e