Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
tenofovir disoproxil fumarato
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF07
tenofovir disoproxil
Antivirales para uso sistémico
Hepatitis B, Chronic; HIV Infections
El VIH 1 infectionViread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH 1 infectadas pacientes en edad pediátrica, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de la primera línea de los agentes, de 6 a < 12 años con un peso de 17 kg a menos de 22 kg. La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años con un peso de 17 kg a menos de 22 kg, withcompensated enfermedad del hígado y la evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa y persistentemente elevados en suero los niveles de ALT, o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5. El VIH 1 infectionViread 163 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH 1 infectadas pacientes en edad pediátrica, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de la primera línea de los agentes, de 6 a < 12 años con un peso de 22 kg a menos de 28 kg. La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 163 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años con un peso de 22 kg a menos de 28 kg, con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa y persistentemente elevados en suero los niveles de ALT, o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5. El VIH 1 infectionViread 204 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH 1 infectadas pacientes en edad pediátrica, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de la primera línea de los agentes, de 6 a < 12 años con un peso de 28 kg a menos de 35 kg. La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 204 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años con un peso de 28 kg a menos de 35 kg, con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa y persistentemente elevados en suero los niveles de ALT o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5. El VIH 1 infectionViread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH 1. En los adultos, la demostración del beneficio de Viread en VIH 1 de la infección se basa en los resultados de un estudio en el tratamiento de pacientes, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y los estudios en los que Viread fue añadido a la base estable de la terapia (principalmente tritherapy) en antirretroviral pre-tratados los pacientes que experimentan principios de fracaso virológico (< 10.000 copias/ml, con la mayoría de los pacientes con < 5.000 copias/ml). Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado también para el tratamiento del VIH 1 infectadas adolescentes, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de agentes de primera línea, con edades de 12 a < 18 años. La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de hepatitis B crónica en adultos con:enfermedad hepática compensada, con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (véase la sección 5. evidencia de lamivudine resistente al virus de la hepatitis B (ver secciones 4. 8 y 5. incidencia de enfermedad hepática (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5. Viread 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis crónica B en adolescentes de 12 a < 18 años de edad con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa y persistentemente elevados en suero los niveles de ALT, o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5. El VIH 1 infectionViread 33 mg/g gránulos está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento del VIH 1 infectadas pacientes en edad pediátrica, con INTR resistencia o toxicidad impide el uso de la primera línea de los agentes, de 2 a < 6 años de edad, y a partir de los 6 años de edad para el que de una forma farmacéutica sólida no es apropiado. Viread 33 mg/g gránulos son también indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos infectados por el VIH 1 para quienes de una forma farmacéutica sólida no es apropiado. En los adultos, la demostración del beneficio de Viread en VIH 1 de la infección se basa en los resultados de un estudio en el tratamiento de pacientes, incluyendo pacientes con una carga viral alta (> 100.000 copias/ml) y los estudios en los que Viread fue añadido a la base estable de la terapia (principalmente tritherapy) en antirretroviral pre-tratados los pacientes que experimentan principios de fracaso virológico (< 10.000 copias/ml, con la mayoría de los pacientes con < 5.000 copias/ml). La elección de Viread para el tratamiento antirretroviral de los pacientes con experiencia con el VIH 1 la infección, deben estar basados en las distintas pruebas de resistencia viral y/o la historia del tratamiento de los pacientes. La Hepatitis B infectionViread 33 mg/g gránulos están indicadas para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos para quienes de una forma farmacéutica sólida no es apropiado con:enfermedad hepática compensada, con la evidencia de la replicación viral activa, persistente de los niveles séricos elevados de alanina aminotransferasa (ALT) y los niveles de evidencia histológica de inflamación activa y/o fibrosis (véase la sección 5. evidencia de lamivudine resistente al virus de la hepatitis B (ver secciones 4. 8 y 5. incidencia de enfermedad hepática (ver secciones 4. 4, 4. 8 y 5. Viread 33 mg/g gránulos son también indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en la edad pediátrica patients2 a < 18 años de edad para el que de una forma farmacéutica sólida no es apropiado con:enfermedad hepática compensada y evidencia de la inmunidad de la enfermedad activa, me. la replicación viral activa, y de la persistencia de niveles séricos elevados de los niveles de ALT, o evidencia histológica de moderada a severa inflamación y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4. 2, 4. 4, 4. 8 y 5.
Revision: 58
Autorizado
2002-02-04
235 B. PROSPECTO 236 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO VIREAD 123 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA tenofovir disoproxilo LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE EL NIÑO EMPIECE A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte al médico o farmacéutico del niño. - Este medicamento se le ha recetado solamente al niño, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que el niño, ya que puede perjudicarles. - Si el niño experimenta efectos adversos, consulte al médico o farmacéutico del niño, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Viread y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que el niño empiece a tomar Viread 3. Cómo tomar Viread 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Viread 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES VIREAD Y PARA QUÉ SE UTILIZA Viread contiene el principio activo _tenofovir disoproxilo_ . Este principio activo es un medicamento _antirretroviral_ o antiviral que se utiliza para tratar la infección por VIH o VHB o ambas. Tenofovir es un _inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido,_ que se conoce generalmente como ITIAN y actúa interfiriendo en la función normal de una enzima (en VIH la _transcriptasa inversa _ y en hepatitis B la _ADN_ _polimerasa_ ) que son esenciales para que los virus se reproduzcan. Para el tratamiento de la infección por VIH, Viread se debe usar siempre en combinación con otros medicamentos. VIREAD 123 MG COMPRIMIDOS ES UN MEDICAMENTO QUE SE UTILIZA PARA TRATAR la infección por el VIH (Virus de la Inmunodeficiencia Humana). Viread 123 mg comprimidos es para uso en niños. Sólo es adecuado para: • NIÑOS ENTRE 6 Y MENOS DE 12 AÑOS • QUE PESEN ENTRE 17 KG Y MENOS DE 22 KG • QUE YA HAYAN SIDO TRATADOS con otros medicamentos contra el VIH Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 123 mg de tenofovir disoproxilo (en forma de fumarato). Excipiente con efecto conocido Cada comprimido contiene 78 mg de lactosa (en forma de monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Comprimidos recubiertos con película de color blanco, triangulares, de 8,5 mm de diámetro, marcados en una de las caras con “GSI”, y en la otra, con “150”. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS _Infección por VIH-1_ Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en combinación con otros fármacos antirretrovirales para el tratamiento de pacientes pediátricos infectados por el VIH-1, con resistencia a los ITIAN o toxicidades que impidan el uso de fármacos de primera línea, de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg. _ _ La elección de Viread como tratamiento antirretroviral en pacientes con infección por VIH-1 pretratados debe basarse en la prueba de resistencia viral del paciente y/o el historial de tratamiento de los pacientes. _Infección por hepatitis B _ Viread 123 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en pacientes pediátricos de 6 a < 12 años, que pesen entre 17 kg y menos de 22 kg con: • enfermedad hepática compensada y evidencia de enfermedad inmune activa, es decir, replicación viral activa y niveles séricos de ALT persistentemente elevados o evidencia histológica de inflamación de moderada a grave y/o fibrosis. Con respecto a la decisión de iniciar el tratamiento en pacientes pediátricos, ver las secciones 4.2, 4.4, 4.8 y 5.1. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia e Læs hele dokumentet