Viraferon

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

interferon alfa-2b

Saadav alates:

Schering-Plough Europe

ATC kood:

L03AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

interferon alfa-2b

Terapeutiline rühm:

Immunostimulants,

Terapeutiline ala:

Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic

Näidustused:

Kronični Hepatitis B: Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, povezanih z dokazi, hepatitis B virusno replikacijo (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povišana alanin aminotransferase (ALT) in histologically dokazano aktivno vnetje jeter in/ali fibroza. Kronični Hepatitis C:Odrasli bolniki:IntronA je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom C, ki so povišani transaminases brez jeter decompensation in ki so pozitivne za serum HCV-RNA ali anti-HCV (glej poglavje 4. Najboljši način za uporabo IntronA v ta navedba je v kombinaciji z ribavirin. Chidren in mladostniki:IntronA je namenjen za uporabo v kombinaciji režim z ribavirin, za zdravljenje otrok in mladostnikov 3 let starosti in starejših, ki imajo kronični hepatitis C, ki še niso bila obdelana, brez jeter decompensation, in ki so pozitivne za serum HCV-RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti vložena na podlagi primera, ob upoštevanju kakršne koli dokaze o napredovanja bolezni, kot so vnetje jeter in fibroza, kot tudi prognostic dejavnikov za odgovor, HCV genotip in virusno obremenitev. Pričakovano korist zdravljenja je treba pretehtati varnost ugotovitve opaženi pri pediatričnih bolnikov v kliničnih preskušanjih (glej točki 4. 4, 4. 8 in 5.

Toote kokkuvõte:

Revision: 11

Volitamisolek:

Umaknjeno

Loa andmise kuupäev:

2000-03-09

Infovoldik

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
IME ZDRAVILA
Viraferon 1 milijon i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b
pridobljenega iz
_E. coli_
s tehnikami
rekombinantne DNA tehnologije.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek bele do krem barve.
Bister in brezbarven vehikel.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B:
Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo
znake replikacije
virusa hepatitisa B (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povečano vrednost
alanin-aminotransferaze (ALT)
in histološko dokazano aktivno vnetje in/ali fibrozo jeter.
Kronični hepatitis C:
_Odrasli bolniki: _
Viraferon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim
hepatitisom C, ki imajo povečane
vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za
serumsko HCV-RNA ali anti-HCV
(glejte poglavje 4.4).
Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v
kombinaciji z ribavirinom.
_Otroci in mladostniki_
:
Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z
ribavirinom za zdravljenje otrok, starih
3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C
brez jetrne dekompenzacije in pozitiven
izvid na serumsko HCV RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti
sprejeta za vsak primer posebej, ob
upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter
in fibroze, pa tudi prognostičnih
dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve. Pri tem morate
pretehtati pričakovano korist
zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri
pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih
(glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN

Toote omadused

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
IME ZDRAVILA
Viraferon 1 milijon i.e./ml prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala s praškom vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b
pridobljenega iz
_E. coli_
s tehnikami
rekombinantne DNA tehnologije.
Po rekonstituciji 1 ml vsebuje 1 milijon i.e. interferona alfa-2b.
_ _
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Prašek bele do krem barve.
Bister in brezbarven vehikel.
_ _
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Kronični hepatitis B:
Zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim hepatitisom B, ki imajo
znake replikacije
virusa hepatitisa B (prisotnost HBV-DNA in HBeAg), povečano vrednost
alanin-aminotransferaze (ALT)
in histološko dokazano aktivno vnetje in/ali fibrozo jeter.
Kronični hepatitis C:
_Odrasli bolniki: _
Viraferon je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim
hepatitisom C, ki imajo povečane
vrednosti transaminaz brez dekompenzacije jeter in pozitivne izvide za
serumsko HCV-RNA ali anti-HCV
(glejte poglavje 4.4).
Pri tej indikaciji je zdravilo Viraferon najbolje uporabljati v
kombinaciji z ribavirinom.
_Otroci in mladostniki_
:
Zdravilo Viraferon je namenjeno uporabi v kombinirani terapiji z
ribavirinom za zdravljenje otrok, starih
3 leta ali več, ki imajo predhodno nezdravljen kronični hepatitis C
brez jetrne dekompenzacije in pozitiven
izvid na serumsko HCV RNA. Odločitev za zdravljenje mora biti
sprejeta za vsak primer posebej, ob
upoštevanju morebitnih znakov napredovanja bolezni, npr. vnetja jeter
in fibroze, pa tudi prognostičnih
dejavnikov odziva, genotipa HCV in virusne obremenitve. Pri tem morate
pretehtati pričakovano korist
zdravljenja v primerjavi z izsledki o varnosti zdravila pri
pediatričnih bolnikih v kliničnih preskušanjih
(glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.1).
4.2
ODMERJANJE IN