VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion

Riik: Prantsusmaa

keel: prantsuse

Allikas: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Toimeaine:

vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine

Saadav alates:

SANDOZ

ATC kood:

L01CA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine

Annus:

10 mg

Ravimvorm:

Solution

Koostis:

pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine

Manustamisviis:

intraveineuse

Ühikuid pakis:

1 flacon(s) en verre brun de 1 ml

Retsepti tüüp:

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Terapeutiline ala:

Agents antinéoplasiques (familles des vinca-alcaloïdes)

Näidustused:

Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques (familles des vinca-alcaloïdes), code ATC : L01CA04VINORELBINE SANDOZ est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.

Toote kokkuvõte:

573 590-1 ou 34009 573 590 1 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/08/2018;573 591-8 ou 34009 573 591 8 8 - 5 flacon(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 592-4 ou 34009 573 592 4 9 - 10 flacon(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 593-0 ou 34009 573 593 0 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/05/2018;573 594-7 ou 34009 573 594 7 8 - 5 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 595-3 ou 34009 573 595 3 9 - 10 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Volitamisolek:

Abrogée le 19/10/2020

Loa andmise kuupäev:

2008-09-24

Infovoldik

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2019
Dénomination du médicament
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Vinorelbine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour
perfusion ?
3. Comment utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques (familles des
vinca-alcaloïdes), code ATC : L01CA04
VINORELBINE SANDOZ est un médicament anticancéreux du groupe des
vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines
tumeurs du poumon et du sein.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml,
solution à diluer pour perfusion ?
N’utilisez jamais VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer
pour perfusion :
·
si vous êtes allergique à la substance active, ou à d�

Toote omadused

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/10/2019
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Vinorelbine (sous forme de tartrate de
vinorelbine)..................................................................
10 mg
Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion.
Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10
mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de
vinorelbine).
Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50
mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de
vinorelbine).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Solution claire, incolore ou jaune pâle.
pH : 3 - 4.
L'osmolalité est de 32 - 38 mOsm.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
La vinorelbine est indiquée dans le traitement du :
·
cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4),
·
en monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein
métastasique (stade 4), lorsqu'un traitement par une
chimiothérapie contenant une anthracycline et un taxane a échoué ou
n'est pas approprié.
4.2. Posologie et mode d'administration
Pour perfusion intraveineuse stricte.
VINORELBINE SANDOZ doit être administrée sous la direction d'un
médecin expérimenté dans les thérapies à base
d'agents cytotoxiques. La voie intrathécale est contre-indiquée.
Pour les instructions concernant les modalités d'utilisation et de
manipulation,
voir rubrique 6.6.
VINORELBINE SANDOZ peut être administrée en bolus lent (5-10
minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté
physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte
durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de
soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration
devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la
veine par du soluté physiologique.
Cancer du poumon non à petites cellules
En monoth�