País: Francia
Idioma: francés
Fuente: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine
SANDOZ
L01CA04
vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine
10 mg
Solution
pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion > vinorelbine base 10 mg sous forme de : tartrate de vinorelbine
intraveineuse
1 flacon(s) en verre brun de 1 ml
liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés
Agents antinéoplasiques (familles des vinca-alcaloïdes)
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques (familles des vinca-alcaloïdes), code ATC : L01CA04VINORELBINE SANDOZ est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein.
573 590-1 ou 34009 573 590 1 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:07/08/2018;573 591-8 ou 34009 573 591 8 8 - 5 flacon(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 592-4 ou 34009 573 592 4 9 - 10 flacon(s) en verre brun de 1 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 593-0 ou 34009 573 593 0 0 - 1 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration d'arrêt de commercialisation:22/05/2018;573 594-7 ou 34009 573 594 7 8 - 5 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;573 595-3 ou 34009 573 595 3 9 - 10 flacon(s) en verre brun de 5 ml - Déclaration de commercialisation non communiquée:;
Abrogée le 19/10/2020
2008-09-24
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 11/10/2019 Dénomination du médicament VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Vinorelbine Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien. · Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 3. Comment utiliser VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques (familles des vinca-alcaloïdes), code ATC : L01CA04 VINORELBINE SANDOZ est un médicament anticancéreux du groupe des vinca-alcaloïdes, utilisé pour traiter certaines tumeurs du poumon et du sein. 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D’UTILISER VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion ? N’utilisez jamais VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion : · si vous êtes allergique à la substance active, ou à d Leer el documento completo
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 11/10/2019 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT VINORELBINE SANDOZ 10 mg/ml, solution à diluer pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine).................................................................. 10 mg Pour 1 ml de solution à diluer pour perfusion. Chaque flacon de 1 ml de solution à diluer pour perfusion contient 10 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine). Chaque flacon de 5 ml de solution à diluer pour perfusion contient 50 mg de vinorelbine (sous forme de tartrate de vinorelbine). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion. Solution claire, incolore ou jaune pâle. pH : 3 - 4. L'osmolalité est de 32 - 38 mOsm. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques La vinorelbine est indiquée dans le traitement du : · cancer du poumon non à petites cellules (stade 3 ou 4), · en monothérapie chez les patients présentant un cancer du sein métastasique (stade 4), lorsqu'un traitement par une chimiothérapie contenant une anthracycline et un taxane a échoué ou n'est pas approprié. 4.2. Posologie et mode d'administration Pour perfusion intraveineuse stricte. VINORELBINE SANDOZ doit être administrée sous la direction d'un médecin expérimenté dans les thérapies à base d'agents cytotoxiques. La voie intrathécale est contre-indiquée. Pour les instructions concernant les modalités d'utilisation et de manipulation, voir rubrique 6.6. VINORELBINE SANDOZ peut être administrée en bolus lent (5-10 minutes) après dilution dans 20-50 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 % ou en perfusion de courte durée (20-30 minutes) après dilution dans 125 ml de soluté physiologique ou de soluté glucosé à 5 %. L'administration devra toujours être suivie d'un rinçage abondant de la veine par du soluté physiologique. Cancer du poumon non à petites cellules En monoth Leer el documento completo