Riik: Tšehhi
keel: tšehhi
Allikas: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
12330 VINORELBIN-DITARTARÁT
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel Array
L01CA04
12330 VINORELBIN-DITARTARÁT
20MG
Měkká tobolka
Perorální podání
Rx Array
VINORELBIN
Kód SÚKL: 0272926 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0272927 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250925 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0250926 Velikost balení: 4 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2022-08-09
1 Sp. zn. sukls235854/2022 a k sp. zn. sukls58334/2023, sukls81919/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE VINORELBINE MEDAC 20 MG MĚKKÉ TOBOLKY VINORELBINE MEDAC 30 MG MĚKKÉ TOBOLKY VINORELBINE MEDAC 80 MG MĚKKÉ TOBOLKY vinorelbin-ditartarát PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Vinorelbine medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vinorelbine medac užívat 3. Jak se přípravek Vinorelbine medac užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Vinorelbine medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK VINORELBINE MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Vinorelbine medac obsahuje léčivou látku vinorelbin a patří do skupiny léčiv používaných k léčbě nádorového onemocnění, kterým se říká vinka alkaloidy. Přípravek Vinorelbine medac se používá k léčbě některých typů rakoviny plic a některých typů rakoviny prsu u pacientů starších 18 let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK VINORELBINE MEDAC UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK VINORELBINE MEDAC: - jestliže jste alergický(á) na vinorelbin nebo na jiné přípravky k léčbě rakoviny ze skupiny, Lugege kogu dokumenti
1 Sp. zn. sukls235854/2022, a k sp. zn. sukls282431/2022, sukls81919/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Vinorelbine medac 20 mg měkké tobolky Vinorelbine medac 30 mg měkké tobolky Vinorelbine medac 80 mg měkké tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 20 mg vinorelbinu. Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 30 mg vinorelbinu. Jedna měkká tobolka obsahuje vinorelbin-ditartarát odpovídající 80 mg vinorelbinu. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna měkká tobolka, která obsahuje 20 mg vinorelbinu, obsahuje 10,54 mg sorbitolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 30 mg vinorelbinu, obsahuje 15,96 mg sorbitolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 80 mg vinorelbinu, obsahuje 29,35 mg sorbitolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 20 mg vinorelbinu, obsahuje 5 mg ethanolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 30 mg vinorelbinu, obsahuje 7,5 mg ethanolu. Jedna měkká tobolka, která obsahuje 80 mg vinorelbinu, obsahuje 20 mg ethanolu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Měkké tobolky (tobolky) 20 mg měkká tobolka: oválná měkká tobolka světle hnědé barvy o rozměrech 9,0 mm x 7,0 mm s černým nápisem „20“ vytištěným na povrchu 30 mg měkká tobolka: podlouhlá měkká tobolka růžové barvy o rozměrech 15,0 mm x 6,0 mm s černým nápisem „30“ vytištěným na povrchu 80 mg měkká tobolka: podlouhlá měkká tobolka světle žluté barvy o rozměrech 20,0 mm x 8,0 mm s černým nápisem „80“ vytištěným na povrchu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Nemalobuněčný karcinom plic Pokročilý karcinom prsu 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ DOSPĚLÍ - PŘI MONOTERAPII je doporučené dávkovací schéma: PRVNÍ TŘI PODÁNÍ 60 mg/m² plochy povrchu těla, PODÁVEJTE JEDENKRÁT TÝDNĚ. 2 NÁSLEDUJÍCÍ PODÁVÁNÍ Po třetím podání se doporučuje dávku přípravku Vinorel Lugege kogu dokumenti