Riik: Šveits
keel: prantsuse
Allikas: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
elosulfasum alfa
DRAC AG
A16AB12
elosulfasum alfa
Solution à diluer pour Perfusion
elosulfasum alfa 5 mg, natrii acetas trihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, arginini hydrochloridum, sorbitolum 100 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 8 mg.
B
Biotechnologika
Le traitement de la Mucopolysaccharidose de Type iv a
zugelassen
1970-01-01
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Vimizim 1 mg/ml DRAC AG Composition Principe actif: Élosulfase alpha. Produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO- cellules) par la technologie de l'ADN recombinant. Excipients: Sorbitol (E420) 100 mg, acétate de sodium trihydraté, phosphate monosodique monohydraté, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour préparations injectables q.s. ad solutionem par 5 ml. Contient 8 mg de sodium. Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (i.v.) (concentré stérile). Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha. Un flacon de 5 ml contient 5 mg d'élosulfase alpha. Solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune pâle. Indications/Possibilités d’emploi Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de type IV A (syndrome de Morquio A, MPS IV A). Posologie/Mode d’emploi Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge de patients atteints de MPS IV A ou d'autres maladies métaboliques héréditaires. L'administration de Vimizim doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé à la prise en charge des urgences médicales. En raison du risque potentiel de réactions d'hypersensibilité avec l'élosulfase alpha, les patients devraient être traités avec des antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»). Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot. Posologie usuelle La dose d'élosulfase alpha recommandée est de 2 mg/kg de poids corporel, administrée une fois par semaine. Le volume total de la perfusion doit être administré pendant environ 4 heures (voir le tableau 1). Instructions posologiques particulières Patients présentant des troubles de la fonction hépatique La sécur Lugege kogu dokumenti