Vimizim 5mg/5ml Solution à diluer pour Perfusion

Land: Schweiz

Sprache: Französisch

Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Wirkstoff:

elosulfasum alfa

Verfügbar ab:

DRAC AG

ATC-Code:

A16AB12

INN (Internationale Bezeichnung):

elosulfasum alfa

Darreichungsform:

Solution à diluer pour Perfusion

Zusammensetzung:

elosulfasum alfa 5 mg, natrii acetas trihydricus, natrii dihydrogenophosphas monohydricus, arginini hydrochloridum, sorbitolum 100 mg, polysorbatum 20, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml corresp. natrium 8 mg.

Klasse:

B

Therapiegruppe:

Biotechnologika

Therapiebereich:

Le traitement de la Mucopolysaccharidose de Type iv a

Berechtigungsstatus:

zugelassen

Berechtigungsdatum:

2016-01-19

Fachinformation

Vimizim 1 mg/ml
DRAC AG
Composition
Principe actif: Élosulfase alpha.
Produite dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO-
cellules) par la technologie de
l'ADN recombinant.
Excipients: Sorbitol (E420) 100 mg, acétate de sodium trihydraté,
phosphate monosodique
monohydraté, chlorhydrate d'arginine, polysorbate 20, eau pour
préparations injectables q.s. ad
solutionem par 5 ml.
Contient 8 mg de sodium.
Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité
Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion (i.v.)
(concentré stérile).
Chaque ml de solution contient 1 mg d'élosulfase alpha. Un flacon de
5 ml contient 5 mg d'élosulfase
alpha.
Solution transparente à légèrement opalescente, incolore à jaune
pâle.
Indications/Possibilités d’emploi
Vimizim est indiqué pour le traitement de la mucopolysaccharidose de
type IV A (syndrome de
Morquio A, MPS IV A).
Posologie/Mode d’emploi
Le traitement doit être supervisé par un médecin ayant
l'expérience de la prise en charge de patients
atteints de MPS IV A ou d'autres maladies métaboliques
héréditaires. L'administration de Vimizim
doit être effectuée par un professionnel de la santé dûment formé
à la prise en charge des urgences
médicales.
En raison du risque potentiel de réactions d'hypersensibilité avec
l'élosulfase alpha, les patients
devraient être traités avec des antihistaminiques avec ou sans
antipyrétiques 30 à 60 minutes avant le
début de la perfusion (voir la rubrique «Mises en garde et
précautions»).
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques,
il convient de documenter pour
chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Posologie usuelle
La dose d'élosulfase alpha recommandée est de 2 mg/kg de poids
corporel, administrée une fois par
semaine. Le volume total de la perfusion doit être administré
pendant environ 4 heures (voir le
tableau 1).
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
La sécur