VILARIB 200 mg kemény kapszula

Riik: Ungari

keel: ungari

Allikas: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Toimeaine:

ribavirin

Saadav alates:

PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o

ATC kood:

J05AB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

ribavirin

Klass:

TT

Toote kokkuvõte:

Kiszerelések: 84 X - HDPE tartályban - OGYI-T-22349 / 01 - Sz - TT - igen; 112 X - HDPE tartályban - OGYI-T-22349 / 02 - Sz - TT - igen; 140 X - HDPE tartályban - OGYI-T-22349 / 03 - Sz - TT - igen; 168 X - HDPE tartályban - OGYI-T-22349 / 04 - Sz - TT - igen; Helyettesíthetőség: COPEGUS 200 mg filmtabletta - OGYI-T-08860; Rebetol 200 mg kemény kapszula - EU/1/99/107; MODERIBA 200 mg filmtabletta - OGYI-T-22349; Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmtabletta - EU/1/09/527; Ribavirin Mylan 200 mg kemény kapszula - EU/1/10/634; Ribavirin Teva 200 mg kemény kapszula - EU/1/09/509

Volitamisolek:

Generikus

Loa andmise kuupäev:

2012-11-21

Infovoldik

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VILARIB 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
ribavirin
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MELY
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át
a készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Vilarib 200 mg kemény kapszula és
milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Vilarib 200 mg kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell szedni a Vilarib 200 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Vilarib 200 mg kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VILARIB 200 MG KEMÉNY KAPSZULA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Vilarib 200 mg kemény kapszula hatóanyaga a ribavirin. A Vilarib
200 mg kemény kapszula a
vírusok több típusának szaporodását gátolja, beleértve a
hepatitisz C vírusét is. A Vilarib 200 mg
kemény kapszulát interferon-alfa-2b nélkül tilos adni, azaz a
Vilarib 200 mg kemény kapszulát
önmagában tilos alkalmazni.
_Korábban nem kezelt betegek:_
A Vilarib 200 mg kemény kapszula interferon-alfa-2b-vel
kombinációban olyan legalább 3 éves
életkorú betegek kezelésére alkalmazható, akik krónikus
hepatitisz C vírus (HCV) fertőzésben
szenvednek.
A 47 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülőkorúak
számára oldatos gyógy

Toote omadused

1.
A GYÓGYSZER NEVE
VILARIB 200 MG KEMÉNY KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg ribavirin kemény kapszulánként.
Ismert hatású segédanyag: 15 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz
kemény kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula.
1-es méretű hosszúkás, fehér átlátszatlan kapszula, az alsó
és felső részén zöld színű „riba/200”
jelöléssel. A kapszula fehér vagy csaknem fehér színű pelleteket
tartalmaz.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Vilarib 200 mg kemény kapszula a krónikus hepatitis C kezelésére
szolgál; és kizárólag alfa-2b
interferonnal együtt szabad adni (felnőttek, (3 éves és annál
idősebb gyermekek) és serdülőkorúak
számára).
A ribavirin monoterápiaként nem alkalmazható.
Más típusú interferon-formákkal (azaz a nem alfa-2b interferonnal)
együtt alkalmazott ribavirin
biztonságosságára vagy hatékonyságára vonatkozóan információ
nem áll rendelkezésre.
Kérjük, hogy ezen készítményre vonatkozó rendelési információ
érdekében vegye figyelembe az
alfa-2b interferon alkalmazási előírását is.
Korábban nem kezelt betegek
_Felnőtt betegek_: a Vilarib kemény kapszula alfa-2b interferonnal
kombinációban olyan krónikus
hepatitis C fertőzésben szenvedő felnőtt betegek kezelésére
javasolt, akiknél a fertőzést nem 1-es
genotípusú hepatitis C vírus okozta, akik korábban nem
részesültek kezelésben, akiknek nem
dekompenzált a májműködése, viszont emelkedett az alanin
aminotranszferáz (ALAT, azaz GPT)
értéke, és akiknél kimutatható a szérumban HCV-RNS (lásd 4.4
pont).
_Gyermekek és serdülők: _a_ _Vilarib 200 mg kemény kapszula
interferon alfa-2b-vel kombinálva olyan,
legalább 3 éves gyermekek és serdülők kezelésére javallt,
akiknél az 1-es genotípusú kivételével
bármely egyéb hepatitis C vírus-fertőzés van jelen, és akik
korábban nem részesültek kezelésben,
akiknek nem dekompenzált