Victoza

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

liraglutid

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

liraglutide

Terapeutiline rühm:

Lijekovi koji se koriste u dijabetesu

Terapeutiline ala:

Dijabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Виктоза indiciran za liječenje odraslih, djece i adolescenata u dobi od 10 godina i više s nedovoljno kontroliranim dijabetesom tipa 2 kao dodatak prehrani i exerciseas, kada монотерапия метформина se smatra da je neprimjereno zbog netolerancije ili contraindicationsin i drugi lijekovi za liječenje šećerne bolesti. Prema rezultatima istraživanja u vezi kombinacije, utjecaj na glikemijski kontrolu i kardiovaskularnih događaja, a u ispitivanih skupina.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2009-06-30

Infovoldik

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VICTOZA 6 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI
liraglutid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
–
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
–
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
–
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
–
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Victoza i za što se koristi
2.
Što morate znati
prije nego počnete primjenjivati lijek Victoza
3.
Kako primjenjivati lijek Victoza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Victoza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VICTOZA I ZA ŠTO SE KORISTI
Victoza sadrži djelatnu tvar liraglutid. Ona pomaže Vašem organizmu
da snizi razinu šećera u krvi
samo onda kad je šećer u krvi previsok. Ona također usporava
prolazak hrane kroz želudac i može
pomoći spriječiti bolest srca.
Victoza se koristi samostalno ako ne postižete dobru kontrolu
šećera u krvi samo dijetom i
tjelovježbom, a ne možete uzimati metformin (drugi lijek za
šećernu bolest).
Victoza se koristi s drugim lijekovima za šećernu bolest kada oni
nisu dovoljni za kontrolu razine
šećera u krvi. To mogu biti:
•
lijekovi za liječenje šećerne bolesti koji se primjenjuju kroz usta
(primjerice, metformin,
pioglitazon, sulfonilureja, inhibitor suprijenosnika natrija-glukoze 2
(inhibitor SGLT2)) i/ili
inzulin.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LIJEK VICTOZA
NEMOJTE PRIMJENJIVATI LIJEK VICTOZA
–
ako ste alergični na liraglutid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite

Toote omadused

PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Victoza 6 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine sadrži 6 mg liraglutida
*
. Jedna napunjena brizgalica sadrži 18 mg liraglutida u 3 ml.
*
Analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) proizveden
tehnologijom rekombinantne
DNA u
_Saccharomyces cerevisiae._
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra i bezbojna ili gotovo bezbojna, izotonična otopina; pH=8,15.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Victoza je indicirana za liječenje odraslih osoba, adolescenata i
djece u dobi od 10 ili više godina s
nedostatno kontroliranom šećernom bolešću tipa 2 kao dodatak
dijeti i tjelovježbi
•
kao monoterapija kada se metformin ne smatra prikladnim zbog
nepodnošljivosti ili
kontraindikacija
•
kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti
Za rezultate ispitivanja s obzirom na kombinacije, učinke na kontrolu
glikemije i kardiovaskularne
događaje te ispitivane populacije, vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Početna doza je 0,6 mg liraglutida na dan, kako bi se poboljšala
gastrointestinalna podnošljivost lijeka.
Poslije najmanje jednog tjedna dozu treba povisiti na 1,2 mg. U nekih
bolesnika povećanje doze sa
1,2 mg na 1,8 mg može biti korisno pa se prema kliničkom odgovoru
doza može povisiti na 1,8 mg
nakon najmanje jednog tjedna, kako bi se regulacija glikemije dodatno
poboljšala. Ne preporučuju se
dnevne doze više od 1,8 mg.
Kad se Victoza dodaje sulfonilureji ili inzulinu, treba razmotriti
smanjenje doze sulfonilureje ili
inzulina kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (vidjeti dio 4.4).
Kombinirana terapija sa
sulfonilurejom je opravdana samo u odraslih bolesnika.
Nije potrebno samopraćenje glukoze u krvi radi prilagođavanja doze
lijeka Victoza. Samopraćenje
razine glukoze u krvi nužno je radi prilagođavanja doze
sulfonilureje i inzulina, po