Victoza

Riik: Euroopa Liit

keel: sloveeni

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

liraglutid

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

liraglutide

Terapeutiline rühm:

Zdravila, ki se uporabljajo pri diabetesu

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, tip 2

Näidustused:

Victoza je indiciran za zdravljenje odraslih, mladostnikov in otrok, starih 10 let in več, z neustrezno nadzorovano tipa 2 sladkorna bolezen kot dodatek k prehrani in exerciseas monotherapy ko metformin je neprimerno zaradi nestrpnosti ali contraindicationsin poleg drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni,. Za študijski rezultati glede na kombinacije, vplivi na glycaemic nadzor in srčno-žilne dogodke, in populacije, ki je študiral,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Pooblaščeni

Loa andmise kuupäev:

2009-06-30

Infovoldik

27
B. NAVODILO ZA UPORABO
28
NAVODILO ZA UPORABO
VICTOZA 6 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM
PERESNIKU
liraglutid
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Victoza in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Victoza
3.
Kako uporabljati zdravilo Victoza
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Victoza
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO VICTOZA IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Victoza vsebuje učinkovino liraglutid. Zdravilo pomaga
telesu zmanjšati koncentracijo
krvnega sladkorja, le kadar je krvni sladkor previsok. Prav tako
upočasni prehajanje hrane skozi
želodec in lahko pomaga preprečiti bolezni srca.
Zdravilo Victoza se uporablja sámo, če krvni sladkor z dieto in s
telesno vadbo ni zadostno urejen in
ne morete jemati metformina (drugega zdravila za zdravljenje sladkorne
bolezni).
Zdravilo Victoza se uporablja skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje
sladkorne bolezni (če ta
zdravila ne zadostujejo za ureditev koncentracije krvnega sladkorja),
in sicer s:
•
peroralnimi antidiabetiki (kot so metformin, pioglitazon,
sulfonilsečnine, zaviralci natrijevih
glukoznih koprenašalcev 2 (zaviralci SGLT2)) in/ali insulinom.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO VICTOZA
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA VICTOZA,
–
če ste alergični na liraglutid ali katero koli sestavino tega
zdravila

Toote omadused

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Victoza 6 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 6 mg liraglutida*. En napolnjen injekcijski
peresnik vsebuje 18 mg liraglutida
v 3 ml.
* analog humanega glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 –
glucagon-like peptide-1), pridobljen s
tehnologijo rekombinantne DNA iz
_Saccharomyces cerevisiae_
.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Bistra in brezbarvna ali skoraj brezbarvna, izotonična raztopina s pH
8,15.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Victoza je namenjeno zdravljenju odraslih, mladostnikov in
otrok, starih 10 let ali več, z
neustrezno nadzorovano sladkorno boleznijo tipa 2 kot dodatek k dieti
in telesni vadbi:
•
kot monoterapija, kadar metformin ni primeren zaradi intolerance ali
kontraindikacij;
•
kot dodatek k drugim zdravilom za zdravljenje sladkorne bolezni.
Za rezultate študij v zvezi s kombinacijami, učinki na urejenost
glikemije in srčno-žilne dogodke, ter
skupinami bolnikov, ki so jih preučili, glejte poglavja 4.4., 4.5 in
5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Da bi izboljšali prenašanje v prebavilih, je začetni odmerek 0,6 mg
liraglutida na dan. Po vsaj enem
tednu je treba odmerek povečati na 1,2 mg. Nekaterim bolnikom lahko
koristi povečanje odmerka z
1,2 mg na 1,8 mg; glede na klinični odziv je mogoče odmerek po vsaj
enem tednu zdravljenja povečati
na 1,8 mg za dodatno izboljšanje urejenosti glikemije. Ne
priporočamo dnevnih odmerkov, ki so večji
od 1,8 mg.
Če se zdravilo Victoza uporablja kot dodatek k sulfonilsečnini ali
insulinu, pride v poštev zmanjšanje
odmerka sulfonilsečnine ali insulina, da bi zmanjšali tveganje za
hipoglikemijo (glejte poglavje 4.4).
Kombinirano zdravljenje s sulfonilsečnino velja le za odrasle
bolnike.
Za prilagoditev odmerka zdravila Victoza ni potrebna samokontrola
glukoze v krvi. Samokon