Victoza

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

liraglutiddal

Saadav alates:

Novo Nordisk A/S

ATC kood:

A10BJ02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

liraglutide

Terapeutiline rühm:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapeutiline ala:

Diabetes mellitus, 2. típus

Näidustused:

Victoza kezelésére javallt, a felnőttek, a serdülők, gyermekeknek 10 év felett, a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes mellitus kiegészítéseként javasolt diéta, valamint exerciseas monoterápia, ha a metformin nem tekinthető megfelelőnek miatt intolerancia vagy contraindicationsin kívül egyéb gyógyszerek a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek. A tanulmányi eredmények tekintetében kombinációk hatása a vércukorcsökkentő, valamint a szív-érrendszeri események, valamint a lakosságot vizsgálták.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2009-06-30

Infovoldik

28
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
29
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
VICTOZA 6 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT INJEKCIÓS TOLLBAN
liraglutid
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
–
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
–
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
–
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
–
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Victoza és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Victoza alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Victoza injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Victoza injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A VICTOZA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Victoza liraglutid hatóanyagot tartalmaz. Csak olyankor segít a
szervezetnek a vércukorszint
csökkentésében, amikor a vércukorszint túl magas. Lassítja az
étel gyomron keresztül történő
áthaladását is, és segíthet megelőzni a szívbetegséget.
A Victoza injekciót akkor alkalmazzák önmagában, amikor csak
diéta és fizikai aktivitás révén
vércukorszintje szabályozása nem megfelelő, és nem szedhet
metformint (a cukorbetegség kezelésére
szolgáló másik gyógyszert).
A Victoza injekciót egyéb, a cukorbetegség kezelés

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Victoza 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
6 mg liraglutidot* tartalmaz 1 ml oldatban. 18 mg liraglutidot
tartalmaz 3 ml-ben előretöltött injekciós
tollanként.
* humán glükagonszerű peptid-1- (GLP-1-) analóg, rekombináns
DNS-technológiával
_Saccharomyces _
_cerevisiae_
-ben előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta és színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH =
8,15.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Victoza a nem megfelelően kontrollált 2-es típusú diabetes
mellitusban szenvedő felnőttek,
serdülők, továbbá 10 éves vagy annál idősebb gyermekek
kezelésére javallott a diéta és a testmozgás
kiegészítéseként:
•
Monoterápiaként alkalmazva, amikor a metformin alkalmazását
intolerancia vagy ellenjavallat
miatt nem tartják megfelelőnek.
•
A cukorbetegség kezelésére való más gyógyszerekhez
kiegészítésként alkalmazva.
A kombinációban történő alkalmazásra, a glikémiás kontrollra
és a cardiovascularis eseményekre
vonatkozó hatásával, valamint a vizsgált populációval
kapcsolatos klinikai vizsgálati eredményeket
lásd a 4.4, a 4.5 és az 5.1 pontban.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A gyomor-bélrendszeri tolerancia javítása érdekében a kezdeti
dózis napi 0,6 mg liraglutid. Legalább
egy hét eltelte után a dózist napi 1,2 mg-ra kell növelni.
Néhány betegnél valószínűleg javulást hoz, ha
a dózist 1,2 mg-ról 1,8 mg-ra emelik. A klinikai válasz alapján,
legalább egy hét eltelte után, a dózis
napi 1,8 mg-ra növelhető a szénhidrát anyagcsere helyzet további
javítása érdekében. 1,8 mg-nál
magasabb napi dózis nem javasolt.
Ha a Victoza injekció alkalmazását a szulfonilurea- vagy az
inzulin-kezeléshez kiegészítésként kezdik
meg, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése �