Vetoryl 60 mg harde caps.

Riik: Belgia

keel: hollandi

Allikas: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Toimeaine:

Trilostan 60 mg

Saadav alates:

Dechra Regulatory

ATC kood:

QH02CA01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Trilostane

Annus:

60 mg

Ravimvorm:

Capsule, hard

Koostis:

Trilostan 60 mg

Manustamisviis:

Oraal gebruik

Terapeutiline rühm:

hond

Terapeutiline ala:

Trilostane

Toote kokkuvõte:

CTI-code: 279255-01 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2314433 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Volitamisolek:

Gecommercialiseerd: Ja

Loa andmise kuupäev:

2006-02-06

Infovoldik

Bijsluiter– NL versie
VETORYL 60 MG
BIJSLUITER
VETORYL 60 MG HARDE CAPSULES
TRILOSTANE
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte:
Genera Inc.,
Svetonedeljska cesta 2,
Kalinovica,
10436 Rakov Potok,
Kroatië
Dales Pharmaceuticals
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Verenigd Koninkrijk
Penn Pharmaceutical Services Ltd
23/24 Tafarnaubach Industrial Estate
Tredegar
South Wales
NP22 3AA
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 60 mg harde capsules
Trilostane
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Harde gelatinecapsules (ivoor lichaam/zwart kapsel) met 60 mg
trilostane.
De ivoorkleurige lichaam is bedrukt met de sterkte van de capsule.
4.
INDICATIE(S)
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme (de ziekte
en het syndroom van Cushing) bij honden.
Bijsluiter– NL versie
VETORYL 60 MG
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 10 kg.
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
het werkzame bestanddeel of één van dehulpstoffen.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren.
Het geneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij honden
met een vooraf bestaande
anemie aangezien een verdere vermindering van de hematocriet en van
hemoglobine gehalte kunnen
optreden. Opvolging moet regelmatig gebeuren.
6.
BIJWERKINGEN
Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet
onderscheiden worden van
hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het
serum.
Tekenen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief
zwakte, lethargie, anorexie,
braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral ingeval de opvolging
niet adequaat is. De tekenen
zijn doorgaans omkeerbaar bi

Toote omadused

SKP– NL versie
VETORYL 60 MG
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP– NL versie
VETORYL 60 MG
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Vetoryl 60 mg harde capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 capsule bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Trilostane
60 mg
HULPSTOFFEN:
Titaniumdioxide (E171)
1,19 mg
Geel ijzeroxide (E172)
0,045 mg
Zwart ijzeroxide (E172)
0,672 mg
Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van de hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules.
Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule
afgedrukt op het lichaam
van de capsule.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk
hyperadrenocorticisme
(de ziekte en het syndroom van Cushing) bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening
en/of nierinsufficiëntie.
Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 10 kg.
Niet gebruiken bij verwachte overgevoeligheid voor de werkzame stof of
voor één van de
hulpstoffen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR DOELDIER
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
Als er geen zichtbare respons is op de behandeling, moet de diagnose
opnieuw worden
geëvalueerd. Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn.
Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met
hyperadrenocorticisme een
verhoogd risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet
af na behandeling met
trilostane.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
SKP– NL versie
VETORYL 60 MG
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden
gediagnosticeerd bij
honden tussen 10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziektebeelden
aanwezig. Het is vooral
belangrijk om gevallen te onderzoeken op primaire leveraandoeningen en
nierinsufficiëntie
gezien het product in die gevallen gecontra-indiceerd is.
Tijdens de behandeling moet de