Country: বেলজিয়াম
ভাষা: ডাচ
সূত্র: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Trilostan 60 mg
Dechra Regulatory
QH02CA01
Trilostane
60 mg
Capsule, hard
Trilostan 60 mg
Oraal gebruik
hond
Trilostane
CTI-code: 279255-01 - De grootte van de verpakking: 30 (3 x 10) - Commercialisering status: YES - CNK-code: 2314433 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2006-02-06
Bijsluiter– NL versie VETORYL 60 MG BIJSLUITER VETORYL 60 MG HARDE CAPSULES TRILOSTANE 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte: Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Kroatië Dales Pharmaceuticals Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Verenigd Koninkrijk Penn Pharmaceutical Services Ltd 23/24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar South Wales NP22 3AA Verenigd Koninkrijk 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetoryl 60 mg harde capsules Trilostane 3. GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN Harde gelatinecapsules (ivoor lichaam/zwart kapsel) met 60 mg trilostane. De ivoorkleurige lichaam is bedrukt met de sterkte van de capsule. 4. INDICATIE(S) Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk hyperadrenocorticisme (de ziekte en het syndroom van Cushing) bij honden. Bijsluiter– NL versie VETORYL 60 MG 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 10 kg. Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening en/of nierinsufficiëntie. het werkzame bestanddeel of één van dehulpstoffen. Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren. Het geneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij honden met een vooraf bestaande anemie aangezien een verdere vermindering van de hematocriet en van hemoglobine gehalte kunnen optreden. Opvolging moet regelmatig gebeuren. 6. BIJWERKINGEN Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet onderscheiden worden van hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het serum. Tekenen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief zwakte, lethargie, anorexie, braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral ingeval de opvolging niet adequaat is. De tekenen zijn doorgaans omkeerbaar bi সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
SKP– NL versie VETORYL 60 MG BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SKP– NL versie VETORYL 60 MG 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Vetoryl 60 mg harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 capsule bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Trilostane 60 mg HULPSTOFFEN: Titaniumdioxide (E171) 1,19 mg Geel ijzeroxide (E172) 0,045 mg Zwart ijzeroxide (E172) 0,672 mg Zie rubriek 6.1 voor een volledige lijst van de hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsules. Ivoorkleurig lichaam en zwart kapsel met de sterkte van de capsule afgedrukt op het lichaam van de capsule. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk hyperadrenocorticisme (de ziekte en het syndroom van Cushing) bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening en/of nierinsufficiëntie. Niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 10 kg. Niet gebruiken bij verwachte overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR DOELDIER Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel. Als er geen zichtbare respons is op de behandeling, moet de diagnose opnieuw worden geëvalueerd. Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn. Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met hyperadrenocorticisme een verhoogd risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na behandeling met trilostane. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK SKP– NL versie VETORYL 60 MG Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden gediagnosticeerd bij honden tussen 10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziektebeelden aanwezig. Het is vooral belangrijk om gevallen te onderzoeken op primaire leveraandoeningen en nierinsufficiëntie gezien het product in die gevallen gecontra-indiceerd is. Tijdens de behandeling moet de সম্পূর্ণ নথি পড়ুন