Vetmedin vet. 0,75 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

pimobendan

Saadav alates:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC kood:

QC01CE90

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pimobendan

Annus:

0,75 mg/ml

Ravimvorm:

Injektionsvätska, lösning

Koostis:

hydroxipropylbetadex Hjälpämne; pimobendan 0,75 mg Aktiv substans

Klass:

Apotek

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Terapeutiline rühm:

Hund

Terapeutiline ala:

Pimobendan

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2014-09-18

Infovoldik

BIPACKSEDEL
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim amRhein
Tyskland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Labiana Life Sciences S.A.
Calle Venus 26
Pol Ind Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
pimobendan
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
pimobendan
0,75 mg
En klar, färglös lösning.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För inledande behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa
specifika hjärtsjukdomar såsom en
hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens)
eller en hjärtmuskelsjukdom (dilaterad
kardiomyopati).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte vid andra hjärtbesvär (hypertrofisk kardiomyopati, en
sjukdom som medför en förtjockad
hjärtmuskel) eller tillstånd där en ökning av blodflödet inte är
möjlig p.g.a. funktionella eller
anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos, en avsmalnad passage i
kroppspulsådern).
6.
BIVERKNINGAR
I sällsynta fall har en något ökad hjärtfrekvens och kräkning
förekommit.
I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och
håglöshet observerats.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:
- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar
biverkningar)
- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000
behandlade djur)
- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade
djur)
- Mycket sällsynta (färre

Toote omadused

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En ml innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Pimobendan
0,75 mg
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
En klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Hund
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För inledande av behandling av kongestiv hjärtinsufficiens hos hund
härrörande från
hjärtklaffsinsufficiens (mitral- och/eller trikuspidalinsufficiens)
eller dilaterad kardiomyopati.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något
hjälpämne.
Använd inte vid vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska
tillstånd där en ökning av minutvolymen
inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex.
aortastenos).
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vid oavsiktlig subkutan injektion kan en tillfällig svullnad och mild
till lätt resorptiv inflammatorisk
reaktion uppkomma på eller nedanför injektionsstället.
För injektion som engångsbehandling.
Läkemedlet skall användas för inledande behandling av kongestiv
hjärtinsufficiens på hund efter
risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär, med hänsyn taget till
hundens allmänna hälsostatus. Före
användning bör en diagnos ställas med hjälp av en omfattande
klinisk och kardiologisk undersökning,
vilken bör inkludera ekokardiografi eller röntgenundersökning där
så bedöms lämpligt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
läkemedlet till djur
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa
bipacksedeln eller etiketten.
Tvätta händerna efter användning.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt och k