País: Suecia
Idioma: sueco
Fuente: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pimobendan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC01CE90
pimobendan
0,75 mg/ml
Injektionsvätska, lösning
hydroxipropylbetadex Hjälpämne; pimobendan 0,75 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Pimobendan
Förpacknings: Injektionsflaska, 5 ml; Injektionsflaska, 10 ml
Godkänd
2014-09-18
BIPACKSEDEL Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim amRhein Tyskland Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Labiana Life Sciences S.A. Calle Venus 26 Pol Ind Can Parellada Industrial 08228 Terrassa Spanien 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund pimobendan 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: pimobendan 0,75 mg En klar, färglös lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För inledande behandling av hjärtsvikt hos hund orsakad av vissa specifika hjärtsjukdomar såsom en hjärtklaffsjukdom (mitralis- och/eller trikuspidalisinsufficiens) eller en hjärtmuskelsjukdom (dilaterad kardiomyopati). 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Använd inte vid andra hjärtbesvär (hypertrofisk kardiomyopati, en sjukdom som medför en förtjockad hjärtmuskel) eller tillstånd där en ökning av blodflödet inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos, en avsmalnad passage i kroppspulsådern). 6. BIVERKNINGAR I sällsynta fall har en något ökad hjärtfrekvens och kräkning förekommit. I sällsynta fall har övergående diarré, minskad aptit och håglöshet observerats. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre Leer el documento completo
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vetmedin vet 0,75 mg/ml injektionsvätska, lösning för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Pimobendan 0,75 mg HJÄLPÄMNEN: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning. En klar, färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE För inledande av behandling av kongestiv hjärtinsufficiens hos hund härrörande från hjärtklaffsinsufficiens (mitral- och/eller trikuspidalinsufficiens) eller dilaterad kardiomyopati. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. Använd inte vid vid hypertrofisk kardiomyopati eller kliniska tillstånd där en ökning av minutvolymen inte är möjlig p.g.a. funktionella eller anatomiska orsaker (t.ex. aortastenos). 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vid oavsiktlig subkutan injektion kan en tillfällig svullnad och mild till lätt resorptiv inflammatorisk reaktion uppkomma på eller nedanför injektionsstället. För injektion som engångsbehandling. Läkemedlet skall användas för inledande behandling av kongestiv hjärtinsufficiens på hund efter risk/nyttabedömning av ansvarig veterinär, med hänsyn taget till hundens allmänna hälsostatus. Före användning bör en diagnos ställas med hjälp av en omfattande klinisk och kardiologisk undersökning, vilken bör inkludera ekokardiografi eller röntgenundersökning där så bedöms lämpligt. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Tvätta händerna efter användning. 4.6 BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD) I sällsynta fall har mild positiv kronotropisk effekt och k Leer el documento completo