Riik: Poola
keel: poola
Allikas: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Tulathromycinum
Vetpharma Animal Health, S.L.
QJ01FA94
Tulathromycinum
25 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 13 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991477882
Bezterminowe
1 A. ULOTKA INFORMACYJNA 2 ULOTKA INFORMACYJNA VETDRAX 25 MG/ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L. Les Corts, 23 08028 Barcelona Hiszpania Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Mevet S.A.U. Polígono Industrial El Segre, p. 409-410, 25191 Lleida Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO VETDRAX 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń Tulatromycyna 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 25 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE: Monotioglicerol 5 mg Klarowny bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych cząstek. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Leczenie i metafilaktyka zespołu układu oddechowego (SRD) u świń związanych z _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _i _Bordetella _ _bronchiseptica _wrażliwe na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie zwierząt. Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2–3 dni. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zmiany patomorfologiczne (w tym odwracalne przekrwienie, obrzęk, zwłóknienie i krwawienie) w miejscu wstrzyknięcia utrzymują się przez około 30 dni po podaniu. W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, 3 lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii. Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania (www.urpl.gov.pl). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA(-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie Lugege kogu dokumenti
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO VETDRAX 25 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Tulatromycyna 25 mg SUBSTANCJA POMOCNICZA: Monotioglicerol 5 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Klarowny bezbarwny do jasnożółtego roztwór, bez widocznych cząstek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Leczenie i metafilaktyka zespołu oddechowego (SRD) świń związanych z _Actinobacillus pleuropneumoniae, _ _Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis _i _Bordetella bronchiseptica _ wrażliwymi na tulatromycynę. Przed zastosowaniem produktu leczniczego weterynaryjnego należy potwierdzić występowanie choroby w grupie zwierząt. Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować tylko wtedy, jeśli u świń spodziewany jest rozwój choroby w ciągu 2–3 dni. _ _ 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Występuje oporność krzyżowa z innymi makrolidami. Nie podawać jednocześnie z antybiotykami o podobnym mechanizmie działania, takimi jak makrolidy lub linkozamidy. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Produkt leczniczy weterynaryjny powinien być stosowany na podstawie wyników badań lekowrażliwości bakterii wyizolowanych od zwierząt. Jeśli nie jest to możliwe, leczenie należy prowadzić na podstawie 3 miejscowych (regionalnych, pochodzących z gospodarstwa) danych epidemiologicznych dotyczących lekowrażliwości docelowych bakterii. Podczas stosowania produktu leczniczego weterynaryjnego należy wziąć pod uw Lugege kogu dokumenti